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Terapia delle ferite a pressione negativa vs. medicazione sterile per i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale toracolombare

13 agosto 2018 aggiornato da: John Street

Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta la terapia delle ferite a pressione negativa incisionale con la medicazione sterile convenzionale in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale posteriore toracolombare

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del sistema Prevena™ riduce il tasso di sieroma sottocutaneo, deiscenza superficiale della ferita e infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni fattori di rischio sono stati identificati nei pazienti che possono portare a scarsa guarigione della ferita o infezione. Molte cose sono state provate per ridurre questo rischio (più antibiotici, diversi tipi di punti, ecc.) ma pochissime hanno dimostrato di apportare benefici significativi.

L'uso di una speciale medicazione sottovuoto chiamata Sistema Prevena™, che ha ricevuto l'approvazione da Health Canada per la gestione delle incisioni chirurgiche chiuse, si è dimostrato di qualche beneficio nella chirurgia dell'anca in cui le ferite sono identificate come "a rischio". Le medicazioni sottovuoto sono state utilizzate con grande successo in pazienti con ferite aperte e hanno portato a un minor numero di infezioni e complicanze correlate alla ferita. Si pensa che se le medicazioni sottovuoto possono essere utilizzate nel trattamento delle ferite esistenti, allora forse possono essere utilizzate preventivamente prima che ci sia un problema con la ferita.

La cura standard delle ferite dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale comporta una medicazione che sigilla la ferita per 72 ore dopo l'intervento chirurgico e viene quindi cambiata quotidianamente fino a quando le suture chirurgiche o le graffette non sono pronte per essere rimosse. Questa è stata la routine per molti anni.

Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso di una medicazione sottovuoto (Sistema Prevena™) ridurrà il numero di infezioni e/o visite cliniche e ospedaliere per problemi correlati alla ferita rispetto all'uso di una medicazione standard sulle ferite in pazienti con fattori di rischio per infezione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Street, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti che soddisfano i seguenti criteri sono idonei per l'ammissione allo studio:

  • Richiede un intervento chirurgico alla colonna vertebrale con un'incisione della linea mediana posteriore che coinvolge la colonna vertebrale toracica, lombare e/o sacrale
  • In grado di accettare e accettare il consenso e la randomizzazione

  • Essere in uno dei seguenti gruppi di presentazione clinica:

    1. Tumore metastico della colonna toracica o lombare (T1-S5), che richiede strumentazione e decompressione, con o senza radioterapia preoperatoria al sito chirurgico
    2. Degenerazione o deformità toracolombare (T1-S5) con intervento chirurgico all'indice > 6 mesi prima, che richiede intervento chirurgico di revisione con strumentazione aggiuntiva
    3. Fratture traumatiche acute toracolombari (T1-L5) con deficit neurologico (AIS A-C), che richiedono strumentazione e decompressione

Tutti i partecipanti allo studio rimarranno in ospedale per un minimo di 7 giorni dopo l'intervento secondo lo standard di cura. Di conseguenza, l'intera durata dell'applicazione della medicazione Prevena si svolgerà in ospedale.

Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'ammissione allo studio:

  • Sottoposto a chirurgia percutanea
  • Infezione attiva del sito chirurgico (SSI) o infezione primaria della colonna vertebrale o infezione del sito distante (tratto urinario, tratto respiratorio, ecc.) al momento del ricovero
  • Gravidanza

I seguenti sono scenari clinici che imporrebbero l'esclusione dei pazienti dall'analisi finale:

  • Mancato completamento del follow-up clinico di 6 settimane (Lost to Follow Up)
  • Secondo intervento chirurgico richiesto, nello stesso sito anatomico, durante il periodo di tempo dello studio (sei settimane), per cause diverse dagli endpoint dello studio primario (SSI) o secondario (deiscenza, sieroma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fasciatura sterile
Trattamento standard di cura - La cura standard della ferita prevede l'applicazione di una medicazione occlusiva in sala operatoria, un cambio di medicazione il giorno 3 post-operatorio e quindi i cambi di medicazione secondo necessità fino alla rimozione della sutura/punto metallico il giorno 14 post-operatorio.
Altro: Fasciatura sterile
La cura standard della ferita prevede l'applicazione di una medicazione occlusiva in sala operatoria, un cambio della medicazione il giorno 3 post-operatorio e poi i cambi di medicazione secondo necessità fino alla rimozione della sutura/punto metallico il giorno 14 post-operatorio.
Comparatore attivo: Chiusura assistita da vuoto
Il sistema Prevena™, un tipo di chiusura assistita da vuoto, è indicato per l'uso su incisioni pulite e chiuse che continuano a drenare dopo la chiusura suturata o graffettata. Agisce rimuovendo l'essudato, aiutando a tenere uniti i bordi dell'incisione, proteggendo il sito chirurgico dalla contaminazione esterna in un ambiente della ferita postoperatorio pulito e protetto.
Dispositivo: Chiusura assistita da vuoto
I pazienti saranno randomizzati per ricevere i cambi di medicazione standard o il sistema Prevena™ il giorno dell'operazione.
Altri nomi:
  • Sistema Prevena®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione acuta del sito chirurgico (SSI) post-operatoria a seguito di chirurgia spinale toracolombare per un tumore metastatico, revisione che richiede strumentazione aggiuntiva o lesione traumatica acuta del midollo spinale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Sulla base dell'ispezione visiva del sito chirurgico, un medico compilerà un modulo di segnalazione del caso "Ispezione della ferita e utilizzo della medicazione" da un medico, concludendo alla settimana 6 post-operatoria, per valutare la presenza di SSI.
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Street

Collaboratori

3M
University of British Columbia Orthopaedics Research Excellence Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: John Street, MD,PhD,FRCSI, University of British Columbia & Vancouver General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-02263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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