Negativt trykksårterapi vs. steril bandasje for pasienter som gjennomgår torakolumbar ryggradskirurgi
En prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner incisional negativt trykksårterapi med konvensjonell steril bandasje hos pasienter som gjennomgår Thoracolumbar posterior ryggradskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Visse risikofaktorer er identifisert hos pasienter som kan føre til dårlig sårheling eller infeksjon. Mange ting har blitt forsøkt for å redusere denne risikoen (mer antibiotika, forskjellige typer sting osv.), men svært få har vist seg å ha noen betydelig fordel.
Bruken av en spesiell vakuumbandasje kalt Prevena™ System, som har mottatt godkjenning fra Health Canada for håndtering av lukkede kirurgiske snitt, har vist seg å være til en viss fordel ved hoftekirurgi der sår er identifisert som "i risiko". Vakuumbandasjer har blitt brukt med stor suksess hos pasienter med åpne sår og har resultert i færre infeksjoner og sårrelaterte komplikasjoner. Det antas at hvis vakuumbandasjer kan brukes i behandlingen av eksisterende sår, så kan de kanskje brukes forebyggende før det oppstår et problem med såret.
Standard sårbehandling etter ryggradsoperasjon innebærer en bandasje som forsegler såret i 72 timer etter operasjonen og deretter skiftes daglig til de kirurgiske suturene eller stiftene er klare til å fjernes. Dette har vært rutine i mange år.
Hensikten med denne studien er å se om bruk av vakuumbandasje (Prevena™ System) vil redusere antall infeksjoner og/eller klinikk- og sykehusbesøk for sårrelaterte problemer sammenlignet med bruk av standardbandasje på sår hos pasienter med risikofaktorer for tidlig sårinfeksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Allan Aludino
- Telefonnummer: 61689 6048754111
- E-post: allan.aludino@vch.ca
-
Ta kontakt med:
- Leilani Reichl
- Telefonnummer: 62853 6048754111
- E-post: leilani.reichl@vch.ca
-
Hovedetterforsker:
- John Street, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for opptak i studien:
- Krev ryggradsoperasjon med et bakre midtlinjesnitt som involverer thorax, lumbale og/eller sakral ryggraden
- Kan og godtar samtykke og randomisering
Vær i en av følgende kliniske presentasjonsgrupper:
- Metastisk svulst i bryst- eller korsryggen (T1-S5), som krever instrumentering og dekompresjon, med eller uten preoperativ stråling til operasjonsstedet
- Thoracolumbar degenerasjon eller deformitet (T1-S5) med indekskirurgi >6 måneder før, krever revisjonskirurgi med ekstra instrumentering
- Akutt traumatisk thoracolumbar (T1-L5) fraktur(er) med nevrologisk underskudd (AIS A-C), som krever instrumentering og dekompresjon
Alle studiedeltakere vil forbli på sykehus i minimum 7 dager etter operasjon i henhold til standard behandling. Som et resultat vil hele varigheten av påføringen av Prevena-bandasjen finne sted på sykehus.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for opptak i studien:
- Gjennomgår perkutan kirurgi
- Active Surgical Site Infection (SSI) eller primær ryggsøyleinfeksjon eller fjerntliggende infeksjon (urinveier, luftveier osv.) på tidspunktet for innleggelse
- Svangerskap
Følgende er kliniske scenarier som vil kreve at pasientene ekskluderes fra den endelige analysen:
- Unnlatelse av å fullføre den 6-ukers kliniske oppfølgingen (Lost to Follow Up)
- Andre operasjon nødvendig, på samme anatomiske sted, i løpet av studieperioden (seks uker), av andre årsaker enn primære (SSI) eller sekundære (dehiscens, seroma) studieendepunkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Steril bandasje
Standard behandling - Standard sårbehandling innebærer påføring av en okklusiv bandasje på operasjonssalen, et bandasjeskift på postoperativ dag 3 og deretter bandasjeskift etter behov inntil sutur/stiftfjerning på postoperativ dag 14.
|
Standard sårbehandling innebærer påføring av en okklusiv bandasje på operasjonssalen, et bandasjeskift på postoperativ dag 3 og deretter bandasjeskift etter behov inntil sutur/stiftfjerning på postoperativ dag 14.
|
|
Aktiv komparator: Vakuumassistert lukking
Prevena™-systemet, en type vakuumassistert lukking, er indikert for bruk over rene, lukkede snitt som fortsetter å renne ut etter suturert eller stiftet lukking.
Den virker ved å fjerne ekssudat, hjelper til med å holde kantene på snittet sammen, og beskytter operasjonsstedet mot ekstern kontaminering i et rent, beskyttet postoperativt sårmiljø.
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standard bandasjeskift eller Prevena™-systemet på operasjonsdagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt, postoperativ infeksjon på operasjonsstedet (SSI) etter thoracolumbar spinal kirurgi for en metastatisk svulst, revisjon som krever ekstra instrumentering eller akutt traumatisk ryggmargsskade
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Basert på visuell inspeksjon av operasjonsstedet, vil et saksrapportskjema for 'Sårinspeksjon og bruk av bandasje' fylles ut av en kliniker, avsluttende ved uke 6 etter operasjonen, for å vurdere forekomsten av SSI.
|
6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Street, MD,PhD,FRCSI, University of British Columbia & Vancouver General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-02263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .