Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniowych a sterylne opatrunki dla pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: John Street

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące terapię rany po nacięciu podciśnieniem z konwencjonalnym sterylnym opatrunkiem u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego

Celem tego badania jest określenie, czy stosowanie systemu Prevena™ zmniejsza częstość podskórnego wysięku surowiczego, powierzchownego rozejścia się rany i infekcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów zidentyfikowano pewne czynniki ryzyka, które mogą prowadzić do złego gojenia się ran lub infekcji. Próbowano wielu rzeczy, aby zmniejszyć to ryzyko (więcej antybiotyków, różne rodzaje szwów itp.), ale wykazano, że bardzo niewiele przynosi jakiekolwiek znaczące korzyści.

Wykazano, że stosowanie specjalnego opatrunku próżniowego o nazwie Prevena™ System, który uzyskał aprobatę Ministerstwa Zdrowia Kanady do leczenia zamkniętych nacięć chirurgicznych, przynosi pewne korzyści w chirurgii stawu biodrowego, gdzie rany są określane jako „zagrożone”. Opatrunki próżniowe są z powodzeniem stosowane u pacjentów z otwartymi ranami i powodują mniej infekcji i powikłań związanych z ranami. Uważa się, że jeśli opatrunki próżniowe mogą być stosowane w leczeniu istniejących ran, to może można je stosować zapobiegawczo, zanim pojawi się problem z raną.

Standardowa pielęgnacja rany po operacji kręgosłupa obejmuje opatrunek, który uszczelnia ranę przez 72 godziny po operacji, a następnie jest zmieniany codziennie, aż szwy chirurgiczne lub klamry będą gotowe do usunięcia. To rutyna od wielu lat.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie opatrunku próżniowego (System Prevena™) zmniejszy liczbę infekcji i/lub wizyt w klinice i szpitalu z powodu problemów związanych z raną w porównaniu ze stosowaniem standardowego opatrunku na rany u pacjentów z czynnikami ryzyka wczesnej infekcja rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Street, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria:

  • Wymagają operacji kręgosłupa z tylnym nacięciem w linii środkowej, które obejmuje odcinek piersiowy, lędźwiowy i/lub krzyżowy kręgosłupa
  • Zdolność do wyrażenia zgody i randomizacji oraz wyrażenie zgody

  • Być w jednej z następujących grup prezentacji klinicznych:

    1. Guz przerzutowy odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa (T1-S5), wymagający oprzyrządowania i odbarczenia, z przedoperacyjnym napromienianiem miejsca operowanego lub bez
    2. Zwyrodnienie lub deformacja odcinka piersiowo-lędźwiowego (T1-S5) z operacją wskazującą > 6 miesięcy wcześniej, wymagająca operacji rewizyjnej z dodatkowym instrumentarium
    3. Ostre urazowe złamanie odcinka piersiowo-lędźwiowego (T1-L5) z deficytem neurologicznym (AIS A-C), wymagające oprzyrządowania i odbarczenia

Wszyscy uczestnicy badania pozostaną w szpitalu przez co najmniej 7 dni po operacji zgodnie ze standardami opieki. W efekcie cały czas aplikacji opatrunku Prevena odbędzie się w szpitalu.

Kryteria wykluczenia: pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  • W trakcie operacji przezskórnej
  • Aktywna infekcja miejsca operowanego (ZMO) lub pierwotna infekcja kręgosłupa lub infekcja miejsc odległych (dróg moczowych, dróg oddechowych itp.) w momencie przyjęcia
  • Ciąża

Poniżej przedstawiono scenariusze kliniczne, które wymagałyby wykluczenia pacjentów z analizy końcowej:

  • Nieukończenie 6-tygodniowej obserwacji klinicznej (przegrana z obserwacją)
  • Konieczna druga operacja w tym samym miejscu anatomicznym w okresie badania (sześć tygodni) z przyczyn innych niż pierwotne (ZMO) lub drugorzędowe (rozejście się naskórka, seroma) punkty końcowe badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sterylny opatrunek
Standardowe postępowanie — Standardowe leczenie rany obejmuje założenie opatrunku okluzyjnego na sali operacyjnej, zmianę opatrunku w 3. dniu pooperacyjnym, a następnie zmianę opatrunku w razie potrzeby aż do usunięcia szwów/klipsów w 14. dniu pooperacyjnym.
Inny: Sterylny opatrunek
Standardowa pielęgnacja rany obejmuje założenie opatrunku okluzyjnego na sali operacyjnej, zmianę opatrunku w 3. dobie pooperacyjnej, a następnie zmianę opatrunku w razie potrzeby, aż do usunięcia szwów/zszywek w 14. dobie pooperacyjnej.
Aktywny komparator: Zamknięcie wspomagane próżniowo
System Prevena™, rodzaj zamykania wspomaganego próżniowo, jest wskazany do stosowania na czystych, zamkniętych nacięciach, które nadal sączą się po zamknięciu zszytym lub zszytym. Działa poprzez usuwanie wysięku, pomagając utrzymać krawędzie nacięcia razem, chroniąc miejsce zabiegu chirurgicznego przed skażeniem zewnętrznym w czystym, chronionym środowisku rany pooperacyjnej.
Urządzenie: Zamknięcie wspomagane próżniowo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową zmianę opatrunku lub system Prevena™ w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • System Prevena™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego, pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego (ZMO) po operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego z powodu guza przerzutowego, rewizji wymagającej dodatkowego instrumentarium lub ostrego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Na podstawie oględzin miejsca operowanego lekarz wypełni formularz zgłoszenia przypadku „Kontrola rany i użycie opatrunku”, kończąc w 6. tygodniu po operacji, w celu oceny obecności ZMO.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Street

Współpracownicy

3M
University of British Columbia Orthopaedics Research Excellence Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: John Street, MD,PhD,FRCSI, University of British Columbia & Vancouver General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-02263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Sterylny opatrunek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj