Negatiivisen paineen haavahoito vs. steriili sidos potilaille, joille tehdään rinta- ja kooltaanselkärangan leikkaus
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan leikkaushaavahoitoa tavanomaiseen steriiliin sidontaan potilailla, joille tehdään thoracolumbaalisen takaselkärangan leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla on tunnistettu tiettyjä riskitekijöitä, jotka voivat johtaa huonoon haavan paranemiseen tai infektioon. Monia asioita on yritetty pienentää tätä riskiä (enemmän antibiootteja, erilaisia ompeleita jne.), mutta vain harvoilla on osoitettu olevan merkittävää hyötyä.
Erityisen Prevena™ System -nimisen tyhjiösidoksen käytöstä, joka on saanut Health Canadan hyväksynnän suljettujen leikkausviiltojen hoitoon, on osoitettu olevan jonkin verran hyötyä lonkkaleikkauksissa, joissa haavat on tunnistettu "riskialttiiksi". Tyhjiösidoksia on käytetty suurella menestyksellä potilailla, joilla on avohaavoja, ja ne ovat vähentäneet infektioita ja haavaan liittyviä komplikaatioita. Uskotaan, että jos tyhjiösidoksia voidaan käyttää olemassa olevien haavojen hoidossa, niitä voidaan ehkä käyttää ennaltaehkäisevästi ennen kuin haavassa on ongelmia.
Normaali haavanhoito selkärangan leikkauksen jälkeen sisältää sidoksen, joka sulkee haavan 72 tunniksi leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen se vaihdetaan päivittäin, kunnes kirurgiset ompeleet tai niitit ovat valmiita poistettavaksi. Tämä on ollut rutiinia jo monta vuotta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö tyhjiösidoksen (Prevena™ System) käyttö infektioiden ja/tai klinikalla ja sairaalassa käyntien määrää haavoihin liittyvien ongelmien vuoksi verrattuna tavallisen sidoksen käyttämiseen haavoissa potilailla, joilla on riskitekijöitä varhain. haavatulehdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Allan Aludino
- Puhelinnumero: 61689 6048754111
- Sähköposti: allan.aludino@vch.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Leilani Reichl
- Puhelinnumero: 62853 6048754111
- Sähköposti: leilani.reichl@vch.ca
-
Päätutkija:
- John Street, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja tutkimukseen:
- Vaatii selkärangan leikkausta, jossa on takaosan keskiviivaviilto, joka koskee rinta-, lanne- ja/tai ristiselkärankaa
- Pystyy ja hyväksyy suostumuksen ja satunnaistamisen
Kuulu johonkin seuraavista kliinisistä esitysryhmistä:
- Rintarangan tai lannerangan metastaattinen kasvain (T1-S5), joka vaatii instrumentointia ja dekompressiota, leikkauskohdassa tai ilman leikkausta edeltävää säteilyä
- Rintakehän degeneraatio tai epämuodostuma (T1-S5) indeksileikkauksella > 6 kuukautta ennen, vaatii korjausleikkauksen lisäinstrumenteilla
- Akuutti traumaattinen thoracolumbar (T1-L5) murtuma, johon liittyy neurologinen puutos (AIS A-C), joka vaatii instrumentointia ja dekompressiota
Kaikki tutkimukseen osallistuneet pysyvät sairaalassa vähintään 7 päivää leikkauksen jälkeen hoidon standardin mukaisesti. Tämän seurauksena Prevena-sidoksen koko käyttöaika tapahtuu sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Perkutaanisessa leikkauksessa
- Aktiivinen leikkauskohdan infektio (SSI) tai primaarinen selkärangan infektio tai etäalueen infektio (virtsatie-, hengitystieinfektio jne.) vastaanottohetkellä
- Raskaus
Seuraavat ovat kliinisiä skenaarioita, jotka edellyttävät potilaiden sulkemista pois lopullisesta analyysistä:
- 6 viikon kliinisen seurannan epäonnistuminen (Lost to seuranta)
- Toista leikkausta vaadittiin samassa anatomisessa paikassa tutkimuksen ajanjakson aikana (kuusi viikkoa) muista syistä kuin primaarisista (SSI) tai sekundaarisista (dehiscenssi, serooma) tutkimuksen päätepisteistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Steriili sidos
Hoidon standardihoito – Tavallinen haavanhoito sisältää okklusiivisen sidoksen asettamisen leikkaussalissa, sidoksen vaihdon leikkauksen jälkeisenä päivänä ja sitten sidoksen vaihdot tarpeen mukaan ompeleen/niittien poistamiseen leikkauksen jälkeisenä päivänä 14.
|
Tavallinen haavanhoito sisältää okklusiivisen sidoksen asettamisen leikkaussalissa, sidoksen vaihdon leikkauksen jälkeisenä päivänä ja sitten sidoksen vaihdot tarpeen mukaan ompeleen/niittien poistamiseen leikkauksen jälkeisenä päivänä 14.
|
|
Active Comparator: Tyhjiöavusteinen sulkeminen
Prevena™ System, tyhjiöavusteinen sulkemistyyppi, on tarkoitettu käytettäväksi puhtaissa, suljetuissa viilloissa, jotka jatkavat valumista ommeltujen tai niittien jälkeen.
Se poistaa eritteen, auttaa pitämään viillon reunat yhdessä ja suojaa leikkauskohtaa ulkoiselta kontaminaatiolta puhtaassa, suojatussa leikkauksen jälkeisessä haavaympäristössä.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko vakiosidoksen vaihdot tai Prevena™ System -järjestelmän leikkauspäivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin postoperatiivisen kirurgisen alueen infektion (SSI) ilmaantuvuus metastasoituneen kasvaimen thoracolumbar-selkäydinleikkauksen jälkeen, lisäinstrumentteja vaativa korjaus tai akuutti traumaattinen selkäydinvaurio
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan silmämääräisen tarkastuksen perusteella kliinikko täyttää 'Haavan tarkastus ja sidosten käyttö' -tapausraporttilomakkeen, joka päättyy viikolla 6 leikkauksen jälkeen arvioidakseen SSI:n esiintymisen.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Street, MD,PhD,FRCSI, University of British Columbia & Vancouver General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-02263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .