Traitement des plaies par pression négative ou pansement stérile pour les patients subissant une chirurgie du rachis thoraco-lombaire
Un essai clinique randomisé prospectif comparant le traitement des plaies par pression négative incisionnelle au pansement stérile conventionnel chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure thoraco-lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains facteurs de risque ont été identifiés chez les patients qui peuvent entraîner une mauvaise cicatrisation ou une infection. Beaucoup de choses ont été essayées pour réduire ce risque (plus d'antibiotiques, différents types de points de suture, etc.), mais très peu se sont avérées bénéfiques.
L'utilisation d'un pansement sous vide spécial appelé le système Prevena™, qui a reçu l'approbation de Santé Canada pour la prise en charge des incisions chirurgicales fermées, s'est avérée bénéfique pour la chirurgie de la hanche où les plaies sont identifiées comme étant « à risque ». Les pansements sous vide ont été utilisés avec beaucoup de succès chez les patients présentant des plaies ouvertes et ont entraîné moins d'infections et de complications liées aux plaies. On pense que si les pansements sous vide peuvent être utilisés dans le traitement des plaies existantes, ils peuvent peut-être être utilisés de manière préventive avant qu'il n'y ait un problème avec la plaie.
Le soin standard des plaies après une chirurgie de la colonne vertébrale implique un pansement qui scelle la plaie pendant 72 heures après la chirurgie et est ensuite changé quotidiennement jusqu'à ce que les sutures chirurgicales ou les agrafes soient prêtes à être retirées. C'est la routine depuis de nombreuses années.
Le but de cette étude est de voir si l'utilisation d'un pansement sous vide (système Prevena™) réduira le nombre d'infections et/ou de visites à la clinique et à l'hôpital pour des problèmes liés aux plaies par rapport à l'utilisation d'un pansement standard sur les plaies chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie précoce. infection de la plaie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Allan Aludino
- Numéro de téléphone: 61689 6048754111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
-
Contact:
- Leilani Reichl
- Numéro de téléphone: 62853 6048754111
- E-mail: leilani.reichl@vch.ca
-
Chercheur principal:
- John Street, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les patients qui répondent aux critères suivants sont éligibles pour être admis dans l'étude :
- Nécessite une chirurgie de la colonne vertébrale avec une incision médiane postérieure impliquant la colonne thoracique, lombaire et/ou sacrée
- Capable et acceptant de consentir et de randomiser
Faire partie de l'un des groupes de présentation clinique suivants :
- Tumeur métastatique du rachis thoracique ou lombaire (T1-S5), nécessitant instrumentation et décompression, avec ou sans radiothérapie préopératoire au site opératoire
- Dégénérescence ou déformation thoraco-lombaire (T1-S5) avec chirurgie index > 6 mois avant, nécessitant une chirurgie de révision avec instrumentation supplémentaire
- Fracture(s) thoraco-lombaire traumatique aiguë (T1-L5) avec déficit neurologique (AIS A-C), nécessitant instrumentation et décompression
Tous les participants à l'étude resteront à l'hôpital pendant au moins 7 jours après l'opération, conformément aux normes de soins. De ce fait, toute la durée d'application du pansement Prevena se déroulera à l'hôpital.
Critères d'exclusion : les patients qui remplissent l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être admis dans l'étude :
- Subir une chirurgie percutanée
- Infection active du site opératoire (ISO) ou infection primaire de la colonne vertébrale ou infection du site distant (voies urinaires, voies respiratoires, etc.) au moment de l'admission
- Grossesse
Voici les scénarios cliniques qui rendraient obligatoire l'exclusion des patients de l'analyse finale :
- Défaut de terminer le suivi clinique de 6 semaines (perdu de vue)
- Deuxième intervention chirurgicale requise, sur le même site anatomique, pendant la période d'étude (six semaines), pour des causes autres que les critères d'évaluation primaires (ISO) ou secondaires (déhiscence, sérome) de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Pansement stérile
Traitement standard des soins - Le soin standard des plaies implique l'application d'un pansement occlusif dans la salle d'opération, un changement de pansement le jour postopératoire 3, puis des changements de pansement au besoin jusqu'au retrait de la suture/agrafe le jour postopératoire 14.
|
Le soin standard des plaies implique l'application d'un pansement occlusif dans la salle d'opération, un changement de pansement au jour postopératoire 3, puis des changements de pansement au besoin jusqu'au retrait de la suture/agrafe au jour postopératoire 14.
|
|
Comparateur actif: Fermeture assistée par le vide
Le système Prevena™, un type de fermeture assistée par le vide, est indiqué pour une utilisation sur des incisions propres et fermées qui continuent à s'écouler après une fermeture suturée ou agrafée.
Il agit en éliminant l'exsudat, en aidant à maintenir ensemble les bords de l'incision, en protégeant le site chirurgical de la contamination externe dans un environnement de plaie postopératoire propre et protégé.
|
Les patients seront randomisés pour recevoir soit des changements de pansement standard, soit le système Prevena™ le jour de leur opération.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence d'infection postopératoire aiguë du site opératoire (ISO) après une chirurgie rachidienne thoraco-lombaire pour une tumeur métastatique, une révision nécessitant une instrumentation supplémentaire ou une lésion traumatique aiguë de la moelle épinière
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Sur la base de l'inspection visuelle du site chirurgical, un formulaire de rapport de cas « Inspection des plaies et utilisation des pansements » sera rempli par un clinicien, se terminant à la semaine 6 post-opératoire, pour évaluer la présence d'ISO.
|
6 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Street, MD,PhD,FRCSI, University of British Columbia & Vancouver General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H13-02263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .