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Unterdruck-Wundtherapie vs. steriler Verband für Patienten, die sich einer thorakolumbalen Wirbelsäulenoperation unterziehen

13. August 2018 aktualisiert von: John Street

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der inzisionalen Unterdruck-Wundtherapie mit einem herkömmlichen sterilen Verband bei Patienten, die sich einer thorakolumbalen posterioren Wirbelsäulenoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des Prevena™-Systems die Rate subkutaner Serome, oberflächlicher Wunddehiszenzen und Infektionen verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten wurden bestimmte Risikofaktoren identifiziert, die zu einer schlechten Wundheilung oder Infektion führen können. Viele Dinge wurden versucht, um dieses Risiko zu verringern (mehr Antibiotika, verschiedene Arten von Stichen usw.), aber nur sehr wenige haben sich als von signifikantem Nutzen erwiesen.

Die Verwendung eines speziellen Vakuumverbands namens Prevena™ System, der von Health Canada für die Behandlung geschlossener chirurgischer Schnitte zugelassen wurde, hat sich bei Hüftoperationen, bei denen Wunden als „gefährdet“ identifiziert wurden, als vorteilhaft erwiesen. Vakuumverbände wurden mit großem Erfolg bei Patienten mit offenen Wunden verwendet und haben zu weniger Infektionen und wundbedingten Komplikationen geführt. Es wird angenommen, dass, wenn Vakuumverbände bei der Behandlung bestehender Wunden verwendet werden können, sie vielleicht vorbeugend verwendet werden können, bevor es ein Problem mit der Wunde gibt.

Die Standard-Wundversorgung nach einer Wirbelsäulenoperation umfasst einen Verband, der die Wunde für 72 Stunden nach der Operation versiegelt und dann täglich gewechselt wird, bis die chirurgischen Nähte oder Klammern entfernt werden können. Das ist seit vielen Jahren Routine.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Vakuumverbands (Prevena™-System) die Anzahl von Infektionen und/oder Klinik- und Krankenhausbesuchen wegen wundbedingter Probleme im Vergleich zur Verwendung eines Standardverbands bei Wunden bei Patienten mit frühen Risikofaktoren verringert Wundinfektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Street, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage:

  • Erfordern eine Wirbelsäulenoperation mit einem posterioren Mittellinienschnitt, der die Brust-, Lenden- und/oder Kreuzwirbelsäule betrifft
  • Fähigkeit und Zustimmung zu Einwilligung und Randomisierung

  • Seien Sie in einer der folgenden klinischen Präsentationsgruppen:

    1. Metastasierter Tumor der Brust- oder Lendenwirbelsäule (T1-S5), der Instrumentierung und Dekompression erfordert, mit oder ohne präoperativer Bestrahlung der Operationsstelle
    2. Thorakolumbale Degeneration oder Deformität (T1-S5) mit Indexoperation > 6 Monate zuvor, die eine Revisionsoperation mit zusätzlichen Instrumenten erfordert
    3. Akute traumatische thorakolumbale (T1-L5) Fraktur(en) mit neurologischem Defizit (AIS A-C), die Instrumentierung und Dekompression erfordern

Alle Studienteilnehmer bleiben gemäß Behandlungsstandard für mindestens 7 Tage nach der Operation im Krankenhaus. Daher findet die gesamte Dauer der Anwendung des Prevena-Verbands im Krankenhaus statt.

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Unterzieht sich einer perkutanen Operation
  • Aktive Infektion der Operationsstelle (SSI) oder primäre Infektion der Wirbelsäule oder Infektion an entfernter Stelle (Harnwege, Atemwege usw.) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwangerschaft

Die folgenden klinischen Szenarien würden den Ausschluss der Patienten von der endgültigen Analyse erfordern:

  • Versäumnis, die 6-wöchige klinische Nachsorge abzuschließen (Lost to Follow Up)
  • Zweite Operation an derselben anatomischen Stelle während des Studienzeitraums (sechs Wochen) aus anderen Ursachen als den primären (SSI) oder sekundären (Dehiszenz, Serom) Studienendpunkten erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steriler Verband
Behandlungsstandard – Die Standard-Wundversorgung umfasst das Anlegen eines Okklusivverbands im Operationssaal, einen Verbandswechsel am 3. postoperativen Tag und dann Verbandswechsel nach Bedarf bis zum Entfernen der Nähte/Klammern am 14. postoperativen Tag.
Sonstiges: Steriler Verband
Die Standard-Wundversorgung umfasst das Anlegen eines Okklusivverbands im Operationssaal, einen Verbandswechsel am 3. postoperativen Tag und dann Verbandswechsel nach Bedarf bis zum Entfernen der Nähte/Klammern am 14. postoperativen Tag.
Aktiver Komparator: Vakuumunterstützter Verschluss
Das Prevena™-System, eine Art vakuumunterstützter Verschluss, ist für die Verwendung über sauberen, geschlossenen Einschnitten indiziert, die nach einem genähten oder geklammerten Verschluss weiter abfließen. Es entfernt Exsudat, hält die Schnittränder zusammen und schützt die Operationsstelle vor äußerer Kontamination in einer sauberen, geschützten postoperativen Wundumgebung.
Gerät: Vakuumunterstützter Verschluss
Die Patienten werden randomisiert und erhalten am Tag ihrer Operation entweder standardmäßige Verbandswechsel oder das Prevena™-System.
Andere Namen:
  • Prevena™-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten postoperativen Wundinfektion (SSI) nach thorakolumbaler Wirbelsäulenoperation wegen eines metastasierten Tumors, Revision, die zusätzliche Instrumente erfordert, oder akuter traumatischer Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
Basierend auf einer visuellen Inspektion der Operationsstelle wird ein Fallberichtsformular „Wundinspektion und Verbandverwendung“ von einem Kliniker ausgefüllt, der in Woche 6 nach der Operation abgeschlossen wird, um das Vorhandensein von SSI zu beurteilen.
6 Wochen nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Street

Mitarbeiter

3M
University of British Columbia Orthopaedics Research Excellence Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: John Street, MD,PhD,FRCSI, University of British Columbia & Vancouver General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-02263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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