Терапия ран отрицательным давлением по сравнению со стерильной повязкой для пациентов, перенесших операцию на грудопоясничном отделе позвоночника
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее терапию послеоперационных ран отрицательным давлением с обычной стерильной повязкой у пациентов, перенесших операцию на грудопоясничном отделе позвоночника на заднем отделе позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов были выявлены определенные факторы риска, которые могут привести к плохому заживлению ран или инфекции. Было предпринято множество попыток снизить этот риск (больше антибиотиков, различные типы швов и т. д.), но очень немногие из них принесли существенную пользу.
Было показано, что использование специальной вакуумной повязки, называемой системой Prevena™, которая получила одобрение Министерства здравоохранения Канады для лечения закрытых хирургических разрезов, приносит некоторую пользу в хирургии тазобедренного сустава, когда раны идентифицируются как «опасные». Вакуумные повязки с большим успехом использовались у пациентов с открытыми ранами и приводили к меньшему количеству инфекций и осложнений, связанных с ранами. Считается, что если вакуумные повязки можно использовать при лечении существующих ран, то, возможно, их можно использовать в профилактических целях до того, как с раной возникнут проблемы.
Стандартный уход за раной после операции на позвоночнике включает повязку, которая закрывает рану на 72 часа после операции, а затем ее меняют ежедневно до тех пор, пока хирургические швы или скобы не будут готовы к удалению. Это рутина уже много лет.
Цель этого исследования — выяснить, уменьшит ли использование вакуумной повязки (система Prevena™) число инфекций и/или посещений клиник и больниц по поводу проблем, связанных с ранами, по сравнению с использованием стандартной повязки на ранах у пациентов с факторами риска раннего заражение раны.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Allan Aludino
- Номер телефона: 61689 6048754111
- Электронная почта: allan.aludino@vch.ca
-
Контакт:
- Leilani Reichl
- Номер телефона: 62853 6048754111
- Электронная почта: leilani.reichl@vch.ca
-
Главный следователь:
- John Street, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Пациенты, отвечающие следующим критериям, имеют право на включение в исследование:
- Требуется операция на позвоночнике с задним срединным разрезом, затрагивающим грудной, поясничный и/или крестцовый отделы позвоночника.
- Способны и согласны на согласие и рандомизацию
Быть в одной из следующих групп клинических проявлений:
- Метастатическая опухоль грудного или поясничного отделов позвоночника (T1-S5), требующая инструментальной обработки и декомпрессии, с предоперационным облучением области хирургического вмешательства или без него
- Грудно-поясничная дегенерация или деформация (T1-S5) после индексной операции > 6 месяцев назад, требующая ревизионной операции с дополнительными инструментами
- Острый травматический грудопоясничный (T1-L5) перелом(ы) с неврологическим дефицитом (AIS A-C), требующий инструментальной обработки и декомпрессии
Все участники исследования останутся в больнице в течение как минимум 7 дней после операции в соответствии со стандартом лечения. В результате полная продолжительность применения повязки Prevena будет проходить в стационаре.
Критерии исключения: пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не допускаются к участию в исследовании:
- Проведение чрескожной операции
- Активная инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) или первичная инфекция позвоночника или отдаленная инфекция (мочевыводящих путей, дыхательных путей и т. д.) во время госпитализации
- Беременность
Ниже приведены клинические сценарии, которые требуют исключения пациентов из окончательного анализа:
- Невыполнение 6-недельного клинического наблюдения (потеря наблюдения)
- Требуется повторная операция на том же анатомическом участке в течение периода исследования (шесть недель) по причинам, отличным от первичных (ИОХВ) или вторичных (расхождение швов, серома) конечных точек исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стерильная повязка
Стандартное лечение. Стандартный уход за раной включает наложение окклюзионной повязки в операционной, смену повязки на 3-й послеоперационный день, а затем смену повязки по мере необходимости до снятия швов/скобы на 14-й послеоперационный день.
|
Стандартный уход за раной включает наложение окклюзионной повязки в операционной, смену повязки на 3-й послеоперационный день, а затем смену повязки по мере необходимости до снятия швов/скобы на 14-й послеоперационный день.
|
|
Активный компаратор: Вакуумное закрытие
Система Prevena™, тип закрытия с помощью вакуума, показана для использования на чистых, закрытых разрезах, которые продолжают дренироваться после закрытия швами или скобками.
Он действует, удаляя экссудат, помогая скрепить края разреза, защищая операционное поле от внешнего загрязнения в чистой, защищенной среде послеоперационной раны.
|
Пациенты будут рандомизированы для смены стандартной повязки или системы Prevena™ в день операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой послеоперационной инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) после операции на грудопоясничном отделе позвоночника по поводу метастатической опухоли, ревизии, требующей дополнительных инструментов, или острого травматического повреждения спинного мозга
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
На основании визуального осмотра операционного поля клиницист заполнит форму отчета «Осмотр раны и использование повязок» на 6-й неделе после операции для оценки наличия ИОХВ.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Street, MD,PhD,FRCSI, University of British Columbia & Vancouver General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H13-02263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .