Sårterapi med negativt tryck vs. sterilt förband för patienter som genomgår torakolumbar ryggradskirurgi
En prospektiv randomiserad klinisk studie som jämför incisionell negativt trycksårterapi med konventionella sterila förband hos patienter som genomgår torakolumbar posterior ryggradskirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa riskfaktorer har identifierats hos patienter som kan leda till dålig sårläkning eller infektion. Många saker har prövats för att minska denna risk (mer antibiotika, olika typer av stygn, etc) men väldigt få har visat sig vara till någon betydande fördel.
Användningen av ett speciellt vakuumförband som kallas Prevena™ System, som har fått godkännande från Health Canada för hantering av slutna kirurgiska snitt, har visat sig vara till viss fördel vid höftkirurgi där sår identifieras som "i riskzonen". Vakuumförband har använts med stor framgång hos patienter med öppna sår och har resulterat i färre infektioner och sårrelaterade komplikationer. Man tror att om vakuumförband kan användas vid behandling av befintliga sår, så kanske de kan användas förebyggande innan det blir problem med såret.
Standard sårvård efter ryggradsoperation innebär ett förband som tätar såret i 72 timmar efter operationen och sedan byts dagligen tills de kirurgiska suturerna eller klammerna är redo att tas bort. Detta har varit rutin i många år.
Syftet med denna studie är att se om användning av ett vakuumförband (Prevena™ System) kommer att minska antalet infektioner och/eller klinik- och sjukhusbesök för sårrelaterade problem jämfört med att använda ett standardförband på sår hos patienter med riskfaktorer för tidiga problem. sårinfektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Allan Aludino
- Telefonnummer: 61689 6048754111
- E-post: allan.aludino@vch.ca
-
Kontakt:
- Leilani Reichl
- Telefonnummer: 62853 6048754111
- E-post: leilani.reichl@vch.ca
-
Huvudutredare:
- John Street, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som uppfyller följande kriterier är kvalificerade för inträde i studien:
- Kräv ryggradskirurgi med ett bakre mittlinjesnitt som involverar bröst-, länd- och/eller korsryggraden
- Kan och samtycker till samtycke och randomisering
Var i någon av följande kliniska presentationsgrupper:
- Metastisk tumör i bröst- eller ländryggen (T1-S5), som kräver instrumentering och dekompression, med eller utan preoperativ strålning till operationsstället
- Thoracolumbar degeneration eller deformitet (T1-S5) med indexkirurgi >6 månader innan, vilket kräver revisionskirurgi med extra instrumentering
- Akut traumatisk thoracolumbar (T1-L5) fraktur(er) med neurologiskt underskott (AIS A-C), som kräver instrumentering och dekompression
Alla studiedeltagare kommer att stanna kvar på sjukhus i minst 7 dagar efter operation enligt standarden för vård. Som ett resultat kommer hela appliceringen av Prevena-förbandet att ske på sjukhus.
Uteslutningskriterier: patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inträde i studien:
- Genomgår perkutan operation
- Active Surgical Site Infection (SSI) eller primär ryggradsinfektion eller infektion på avstånd (urinvägar, luftvägar, etc.) vid tidpunkten för inläggningen
- Graviditet
Följande är kliniska scenarier som skulle kräva att patienterna utesluts från den slutliga analysen:
- Misslyckande med att slutföra den 6-veckors kliniska uppföljningen (Lost to Follow Up)
- En andra operation krävs, på samma anatomiska plats, under studieperioden (sex veckor), av andra orsaker än primära (SSI) eller sekundära (dehiscens, serom) studieändpunkter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sterilt förband
Standardbehandling - Standard sårvård innebär applicering av ett ocklusivt förband i operationssalen, ett förbandsbyte på postoperativ dag 3 och sedan byte av förband vid behov tills sutur/häftklammer avlägsnas på postoperativ dag 14.
|
Standard sårvård innebär applicering av ett ocklusivt förband i operationssalen, ett förbandsbyte på postoperativ dag 3 och sedan byte av förband vid behov tills sutur/häftklammer avlägsnas på postoperativ dag 14.
|
|
Aktiv komparator: Vakuumassisterad stängning
Prevena™-systemet, en typ av vakuumassisterad förslutning, är indicerad för användning över rena, slutna snitt som fortsätter att rinna av efter suturerad eller häftad förslutning.
Det verkar genom att ta bort exsudat, hjälper till att hålla ihop kanterna på snittet, skydda operationsstället från extern kontaminering i en ren, skyddad postoperativ sårmiljö.
|
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen standardförbandsbyten eller Prevena™-systemet på operationsdagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av akut, postoperativ infektion på operationsstället (SSI) efter thoracolumbar spinal operation för en metastaserad tumör, revision som kräver ytterligare instrumentering eller akut traumatisk ryggmärgsskada
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Baserat på visuell inspektion av operationsstället kommer ett fallrapportformulär "Sårinspektion & förbandsanvändning" att fyllas i av en läkare, som avslutas vecka 6 efter operationen, för att bedöma förekomsten av SSI.
|
6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Street, MD,PhD,FRCSI, University of British Columbia & Vancouver General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-02263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .