흉요추 척추 수술을 받는 환자를 위한 음압 상처 치료 대 멸균 드레싱
흉요추 후방 척추 수술을 받는 환자에서 절개 음압 상처 치료와 기존의 멸균 드레싱을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
상처 치유나 감염을 악화시킬 수 있는 특정 위험 요소가 환자에게서 확인되었습니다. 이 위험을 줄이기 위해 많은 것들이 시도되었지만(더 많은 항생제, 다양한 유형의 봉합 등) 상당한 이점이 있는 것으로 나타난 것은 거의 없습니다.
폐쇄 수술 절개 관리를 위해 캐나다 보건부의 승인을 받은 Prevena™ 시스템이라는 특수 진공 드레싱의 사용은 상처가 "위험한" 것으로 확인된 고관절 수술에서 어느 정도 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 진공 드레싱은 열린 상처가 있는 환자에게 큰 성공을 거두었으며 감염 및 상처 관련 합병증이 적었습니다. 진공 드레싱을 기존 상처 치료에 사용할 수 있다면 상처에 문제가 생기기 전에 예방적으로 사용할 수 있을 것으로 생각됩니다.
척추 수술 후 표준 상처 관리에는 수술 후 72시간 동안 상처를 봉합하는 드레싱이 포함되며 수술용 봉합사 또는 스테이플을 제거할 준비가 될 때까지 매일 교체됩니다. 이것은 수년 동안 일상적인 일이었습니다.
이 연구의 목적은 진공 드레싱(Prevena™ 시스템)을 사용하면 초기 감염 위험 요인이 있는 환자의 상처에 표준 드레싱을 사용하는 것과 비교하여 상처 관련 문제로 인한 감염 및/또는 클리닉 및 병원 방문 횟수가 감소하는지 확인하는 것입니다. 상처 감염.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital
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연락하다:
- Allan Aludino
- 전화번호: 61689 6048754111
- 이메일: allan.aludino@vch.ca
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연락하다:
- Leilani Reichl
- 전화번호: 62853 6048754111
- 이메일: leilani.reichl@vch.ca
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수석 연구원:
- John Street, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 다음 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 흉추, 요추 및/또는 천골 척추를 포함하는 후방 정중선 절개로 척추 수술이 필요합니다.
- 동의 및 무작위 배정 가능 및 동의
다음 임상 프리젠테이션 그룹 중 하나에 속해야 합니다.
- 흉추 또는 요추의 전이성 종양(T1-S5), 수술 부위에 대한 수술 전 방사선 조사 유무에 관계없이 기기 및 감압이 필요함
- 흉요추 변성 또는 기형(T1-S5), 인덱스 수술 >6개월 전, 추가 기구를 사용한 교정 수술 필요
- 기구 및 감압이 필요한 신경학적 결손(AIS A-C)을 동반한 급성 외상성 흉요추(T1-L5) 골절
모든 연구 참가자는 치료 표준에 따라 수술 후 최소 7일 동안 병원에 남아 있게 됩니다. 결과적으로 Prevena 드레싱의 전체 적용 기간은 병원에서 이루어집니다.
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 경피적 수술을 받는 중
- 입원 당시 활동성 수술 부위 감염(SSI) 또는 원발성 척추 감염 또는 원격 부위 감염(요로, 호흡기 등)
- 임신
다음은 최종 분석에서 환자를 제외해야 하는 임상 시나리오입니다.
- 6주 임상 추적을 완료하지 못한 경우(Lost to Follow Up)
- 1차(SSI) 또는 2차(열개, 혈청종) 연구 종점 이외의 원인에 대해 연구 기간(6주) 동안 동일한 해부학적 부위에서 2차 수술이 필요함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 멸균 드레싱
표준 치료 치료 - 표준 상처 치료에는 수술실에서 폐색 드레싱 적용, 수술 후 3일째 드레싱 교체, 수술 후 14일째 봉합사/스테이플 제거까지 필요에 따라 드레싱 교체가 포함됩니다.
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표준 상처 관리에는 수술실에서 폐색 드레싱 적용, 수술 후 3일째 드레싱 교체, 수술 후 14일째 봉합사/스테이플 제거까지 필요에 따라 드레싱 교체가 포함됩니다.
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활성 비교기: 진공 보조 폐쇄
진공 보조 봉합의 일종인 Prevena™ 시스템은 봉합 또는 스테이플 봉합 후 배액이 계속되는 깨끗하고 폐쇄된 절개 위에 사용하도록 지정되었습니다.
삼출물을 제거하고 절개 가장자리를 함께 고정하며 깨끗하고 보호된 수술 후 상처 환경에서 수술 부위를 외부 오염으로부터 보호합니다.
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환자는 수술 당일 표준 드레싱 교체 또는 Prevena™ 시스템을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 종양에 대한 흉요추 척추 수술 후 급성, 수술 후 수술 부위 감염(SSI) 발생, 추가 기구 또는 급성 외상성 척수 손상이 필요한 교정
기간: 수술 후 6주
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수술 부위의 육안 검사를 기반으로 '상처 검사 및 드레싱 사용' 사례 보고서 양식은 SSI의 존재를 평가하기 위해 수술 후 6주차에 결론을 내리는 임상의에 의해 작성됩니다.
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Street, MD,PhD,FRCSI, University of British Columbia & Vancouver General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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