胸腰椎手术患者的负压伤口治疗与无菌敷料
2018年8月13日 更新者：John Street
在接受胸腰椎后路脊柱手术的患者中比较切口负压伤口治疗与常规无菌敷料的前瞻性随机临床试验
本研究的目的是确定使用 Prevena™ 系统是否会降低皮下血清肿、浅表伤口裂开和感染的发生率。
研究概览
详细说明
已在患者中发现某些可能导致伤口愈合不良或感染的风险因素。 已经尝试了许多方法来降低这种风险（更多的抗生素、不同类型的缝线等），但很少有方法被证明具有任何显着的益处。
使用一种名为 Prevena™ System 的特殊真空敷料，已获得加拿大卫生部批准用于管理闭合手术切口，已被证明在伤口被确定为“有风险”的髋关节手术中有一定好处。 真空敷料已在开放性伤口患者中取得巨大成功，并减少了感染和伤口相关并发症。 人们认为，如果真空敷料可以用于治疗现有伤口，那么它们也许可以在伤口出现问题之前进行预防性使用。
脊柱手术后的标准伤口护理包括在手术后将伤口密封 72 小时的敷料，然后每天更换，直到手术缝合线或钉书钉准备好拆除。 这是多年来的惯例。
本研究的目的是了解与在具有早期感染风险因素的患者伤口上使用标准敷料相比，使用真空敷料 (Prevena™ System) 是否会减少伤口相关问题的感染和/或门诊和医院就诊次数伤口感染。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
550
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- 招聘中
- Vancouver General Hospital
-
接触：
- Allan Aludino
- 电话号码：61689 6048754111
- 邮箱：allan.aludino@vch.ca
-
接触：
- Leilani Reichl
- 电话号码：62853 6048754111
- 邮箱：leilani.reichl@vch.ca
-
首席研究员：
- John Street, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：符合以下标准的患者有资格进入研究：
- 需要进行涉及胸椎、腰椎和/或骶椎的后中线切口的脊柱手术
- 能够并同意同意和随机化
属于以下临床表现组之一：
- 胸椎或腰椎 (T1-S5) 的转移性肿瘤，需要器械固定和减压，手术部位有或没有术前放疗
- 胸腰椎退变或畸形 (T1-S5) 且首次手术 >6 个月前，需要使用额外器械进行翻修手术
- 急性外伤性胸腰椎 (T1-L5) 骨折伴有神经功能缺损 (AIS A-C)，需要器械固定和减压
根据护理标准，所有研究参与者将在术后至少住院 7 天。 因此，Prevena 敷料的整个使用过程将在医院进行。
排除标准：满足以下任何标准的患者不符合入组研究的条件：
- 接受经皮手术
- 入院时有活动性手术部位感染 (SSI) 或原发性脊柱感染或远处感染（泌尿道、呼吸道等）
- 怀孕
以下是强制将患者排除在最终分析之外的临床情况：
- 未能完成 6 周的临床随访（失访）
- 在研究期间（六周）期间，由于主要（SSI）或次要（裂开、血清肿）研究终点以外的原因，需要在同一解剖部位进行第二次手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：无菌敷料
护理标准 - 标准伤口护理包括在手术室使用封闭敷料，在术后第 3 天更换敷料，然后根据需要更换敷料，直到术后第 14 天缝合/缝合钉拆除。
|
标准伤口护理包括在手术室使用封闭敷料，在术后第 3 天更换敷料，然后根据需要更换敷料，直到术后第 14 天缝合/缝合钉拆除。
|
|
有源比较器：真空辅助闭合
Prevena™ 系统是一种真空辅助闭合，适用于清洁、闭合的切口，这些切口在缝合或缝合闭合后会继续引流。
它的作用是去除渗出液，帮助将切口边缘固定在一起，在干净、受保护的术后伤口环境中保护手术部位免受外部污染。
|
患者将在手术当天随机接受标准敷料更换或 Prevena™ 系统。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胸腰段脊柱转移性肿瘤手术后急性术后手术部位感染 (SSI) 的发生率、需要额外器械的翻修或急性创伤性脊髓损伤
大体时间：术后 6 周
|
根据对手术部位的目视检查，临床医生将在术后第 6 周完成“伤口检查和敷料使用”病例报告表，以评估是否存在 SSI。
|
术后 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：John Street, MD,PhD,FRCSI、University of British Columbia & Vancouver General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月18日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.