Terapia de Feridas por Pressão Negativa vs. Curativo Estéril para Pacientes Submetidos a Cirurgia da Coluna Toracolombar
Um ensaio clínico randomizado prospectivo comparando a terapia de feridas por pressão negativa incisional ao curativo estéril convencional em pacientes submetidos à cirurgia toracolombar da coluna posterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Certos fatores de risco foram identificados em pacientes que podem levar à má cicatrização de feridas ou infecção. Muitas coisas foram tentadas para diminuir esse risco (mais antibióticos, diferentes tipos de pontos, etc.), mas muito poucas demonstraram ter algum benefício significativo.
O uso de um curativo a vácuo especial chamado Prevena™ System, que recebeu aprovação da Health Canada para o tratamento de incisões cirúrgicas fechadas, demonstrou ser benéfico em cirurgias de quadril em que as feridas são identificadas como de "risco". Curativos a vácuo têm sido usados com grande sucesso em pacientes com feridas abertas e resultaram em menos infecções e complicações relacionadas à ferida. Acredita-se que, se os curativos a vácuo puderem ser usados no tratamento de feridas existentes, talvez possam ser usados preventivamente antes que haja um problema com a ferida.
O tratamento padrão de feridas após a cirurgia da coluna envolve um curativo que sela a ferida por 72 horas após a cirurgia e é trocado diariamente até que as suturas ou grampos cirúrgicos estejam prontos para serem removidos. Isso é rotina há muitos anos.
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de um curativo a vácuo (Sistema Prevena™) diminuirá o número de infecções e/ou visitas clínicas e hospitalares para problemas relacionados a feridas em comparação com o uso de um curativo padrão em feridas em pacientes com fatores de risco para infecção da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
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Contato:
- Allan Aludino
- Número de telefone: 61689 6048754111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
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Contato:
- Leilani Reichl
- Número de telefone: 62853 6048754111
- E-mail: leilani.reichl@vch.ca
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Investigador principal:
- John Street, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para admissão no estudo:
- Requer cirurgia da coluna com uma incisão na linha média posterior que envolve a coluna torácica, lombar e/ou sacral
- Capaz e concorda em consentir e randomizar
Estar em um dos seguintes grupos de apresentação clínica:
- Tumor metastático da coluna torácica ou lombar (T1-S5), requerendo instrumentação e descompressão, com ou sem radiação pré-operatória para o local cirúrgico
- Degeneração ou deformidade toracolombar (T1-S5) com cirurgia inicial >6 meses antes, exigindo cirurgia de revisão com instrumentação adicional
- Fratura(s) traumática(s) aguda(s) toracolombar(es) (T1-L5) com déficit neurológico (AIS A-C), exigindo instrumentação e descompressão
Todos os participantes do estudo permanecerão no hospital por um período mínimo de 7 dias após a operação, de acordo com o padrão de atendimento. Como resultado, toda a duração da aplicação do curativo Prevena ocorrerá no hospital.
Critérios de exclusão: os pacientes que preenchem qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para admissão no estudo:
- Submetido a cirurgia percutânea
- Infecção Ativa de Sítio Cirúrgico (ISC) ou infecção primária da coluna vertebral ou infecção de sítio distante (trato urinário, trato respiratório, etc.) no momento da internação
- Gravidez
A seguir estão os cenários clínicos que exigiriam a exclusão dos pacientes da análise final:
- Falha ao completar o acompanhamento clínico de 6 semanas (perda de acompanhamento)
- Segunda cirurgia necessária, no mesmo local anatômico, durante o período de tempo do estudo (seis semanas), para causas diferentes dos desfechos primários (SSI) ou secundários (deiscência, seroma) do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Curativo Estéril
Tratamento padrão de cuidados - O tratamento padrão de feridas envolve a aplicação de um curativo oclusivo na sala de cirurgia, uma troca de curativo no dia 3 do pós-operatório e, em seguida, trocas de curativo conforme necessário até a remoção da sutura/grampo no dia 14 do pós-operatório.
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O tratamento padrão de feridas envolve a aplicação de um curativo oclusivo na sala de cirurgia, uma troca de curativo no dia 3 do pós-operatório e, em seguida, trocas de curativo conforme necessário até a remoção da sutura/grampo no dia 14 do pós-operatório.
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Comparador Ativo: Fechamento Assistido por Vácuo
O Sistema Prevena™, um tipo de fechamento assistido por vácuo, é indicado para uso em incisões fechadas e limpas que continuam a drenar após o fechamento com sutura ou grampo.
Ele age removendo o exsudato, ajudando a manter as bordas da incisão juntas, protegendo o local cirúrgico de contaminação externa em um ambiente de ferida pós-operatória limpo e protegido.
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Os pacientes serão randomizados para receber trocas de curativo padrão ou o Sistema Prevena™ no dia da operação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecção pós-operatória aguda do sítio cirúrgico (ISC) após cirurgia da coluna vertebral toracolombar para um tumor metastático, revisão que requer instrumentação adicional ou lesão traumática aguda da medula espinhal
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Com base na inspeção visual do local da cirurgia, um formulário de relatório de caso de 'Inspeção de feridas e utilização de curativos' será preenchido por um clínico, concluindo na Semana 6 pós-operatória, para avaliar a presença de SSI.
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6 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Street, MD,PhD,FRCSI, University of British Columbia & Vancouver General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-02263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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