電気インピーダンスミオグラフィーによる筋肉インピーダンスパラメーターの確立
2020年8月7日 更新者：Yale University
封入体筋炎 (IBM) の潜在的なバイオマーカーとしての筋インピーダンス パラメータを確立するための電気インピーダンス ミオグラフィ (EIM) の適用
この研究の主な目的は、新しい非侵襲的電気診断技術である電気インピーダンスミオグラフィー (EIM) を通じて、封入体筋炎 (IBM) における筋肉のインピーダンスパラメーターの変化を評価することです。
筋肉インピーダンス パラメーターは、疾患の進行と重症度を反映する客観的なバイオ マーカーとして役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、封入体筋炎 (IBM) の個人の電気インピーダンス ミオグラフィー (EIM) パラメーターが、年齢と性別が一致する正常なデータと比較されます。
EIM パラメータに加えて、EIM データがこれらのパラメータとどのように相関するかを理解するために、臨床転帰測定値が取得されます。
EIM を介して IBM 患者の筋肉の健康を評価するための焦点を絞った研究は、この技術を疾患バイオマーカーとして応用する可能性についてさらに洞察を得るために不可欠です。
さらに、この調査は、後続のバイオ マーカー検証研究の設計のための重要なデータを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Physicians Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
年齢と性別を比較した IBM 患者は、典型的な健康状態にある人々と次の条件を一致させました。筋力低下の徴候や症状がない;筋ジストロフィーまたはALSの家族歴はありません。
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説明
包含基準:
- -他の重大な神経学的問題または認知機能障害がない場合に、臨床病理学的に定義されたIBM。
- 健康なコントロールは、登録された IBM 患者と年齢と性別が一致します。
IBM と対照群の両方の除外基準:
- 非代償性うっ血性心不全の患者
- 血液透析を受けている慢性腎臓病患者
- -化学療法または放射線療法を受けている活動性がんの患者
- 既に車椅子生活を強いられている重症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IBMグループ
このアームの参加者は封入体筋炎 (IBM) になります。
すべての患者は、選択した筋肉の EIM 測定を行います。
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EIM はインピーダンスの尺度です。
EIM は、組織を通る電流の流れの障害の尺度です。
これは、筋肉の健康状態を完全に無痛で評価するものです。
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対照群
このアームの参加者は健康なコントロールになります。
すべての参加者は、選択した筋肉の EIM 測定を行います。
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EIM はインピーダンスの尺度です。
EIM は、組織を通る電流の流れの障害の尺度です。
これは、筋肉の健康状態を完全に無痛で評価するものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBM機能評価尺度
時間枠：45分
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日常生活における身体機能は、IBM 機能評価尺度 (IBM-FRS) を使用して測定されます。
IBM-FRS は、IBM 参加者と正常なコントロールの両方に対して取得されます。
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45分
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握力
時間枠：45分
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握力は、Jamar ハンドダイナモメーターを使用して評価され、IBM 参加者と健常対照者の両方から医師によって取得されます。
3 回の試行のうち、最も良いものが使用されます。
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45分
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立つ時間
時間枠：45分
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立ち上がるまでの時間は、「起き上がりテスト」で測定します。
参加者が椅子から立ち上がり (必要に応じて腕を使用)、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間が測定されます。
2 回の試行の良い方が使用されます。
これらの結果は、IBM 参加者と健常対照者の両方から医師によって取得されます。
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45分
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歩行距離
時間枠：45分
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参加者が 6 分間で歩いた距離を測定します。
多くの IBM 参加者の一般的な障害を考慮して、2 回のトライアルを利用するのではなく、実際のテストの前に 2 分間の「練習」ウォークを実行して、実行するタスクに参加者を慣れさせます。
IBM 参加者と健常者の両方がこの手順を実行します。
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45分
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マニュアル マッスル テスト (MMT) グローバル スコア
時間枠：45分
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これは、Medical Research Council の筋肉スケール (MRC) を使用して、IBM に関与する可能性のある次の筋肉群の強度を採点する実践的な評価です: 首屈筋、伸筋、三角筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、手首伸筋、手首屈筋、指の長短屈筋、指伸筋、股関節屈筋、股関節内転筋、股関節外転筋、膝伸筋、膝屈筋、足首背部および足底屈筋。
MRC スコアは、IBM 参加者と健常対照者の両方から医師が取得します。
グローバル スコアを計算して使用できます。
0 (なし) = 収縮なし、1 (痕跡) = 動きのない目に見える収縮、2 (劣る) = 可動域全体、重力の排除、3 (普通) = 重力に対する可動域全体、4 (良好) = フル重力に対する可動域、適度な抵抗、5 (通常) = 重力に対する可動域全体、最大抵抗。
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45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bhaskar Roy, MBBS、Yale School of Medicine: Department of Neurology
- 主任研究者：Richard J Nowak, MD, MS、Yale School of Medicine: Department of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。