Ustalanie parametrów impedancji mięśni za pomocą miografii impedancji elektrycznej
7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Zastosowanie miografii impedancji elektrycznej (EIM) do ustalenia parametrów impedancji mięśniowej jako potencjalnego biomarkera zapalenia mięśni ciałek wtrętowych (IBM)
Głównym celem tego badania jest ocena zmian parametrów impedancji mięśni w zapaleniu ciała wtrętowego (IBM) za pomocą miografii impedancji elektrycznej (EIM), powstającej nieinwazyjnej technologii elektrodiagnostycznej.
Parametry impedancji mięśniowej mogą potencjalnie służyć jako obiektywny biomarker odzwierciedlający postęp i ciężkość choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym parametry miografii impedancji elektrycznej (EIM) osób z wtrętowym zapaleniem mięśni (IBM) zostaną porównane z normalnymi danymi dopasowanymi do wieku i płci.
Wraz z parametrami EIM zostaną uzyskane miary wyników klinicznych, aby zrozumieć, w jaki sposób dane EIM korelują z tymi parametrami.
Ukierunkowane badanie mające na celu ocenę stanu mięśni pacjentów IBM za pomocą EIM jest niezbędne do uzyskania dalszych informacji na temat potencjalnego zastosowania tej technologii jako biomarkera choroby.
Ponadto badanie to dostarczy krytycznych danych do zaprojektowania kolejnego badania walidacyjnego biomarkerów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Physicians Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z IBM w porównaniu pod względem wieku i płci pasowały do ludzi o typowym zdrowiu z: brakiem aktywnych zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub znaną historią zaburzeń nerwowo-mięśniowych; brak oznak lub objawów osłabienia mięśni; brak rodzinnej historii dystrofii mięśniowych lub ALS.
.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczno-patologicznie zdefiniowany IBM przy braku innych istotnych problemów neurologicznych lub dysfunkcji poznawczych.
- Zdrowe grupy kontrolne będą dopasowane pod względem wieku i płci do zarejestrowanych pacjentów IBM.
Kryteria wykluczenia zarówno dla IBM, jak i dla grupy kontrolnej:
- Pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową poddawani chemioterapii lub radioterapii
- Pacjenci z ciężką chorobą, którzy już poruszają się na wózku inwalidzkim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa IBM
Uczestnicy tej grupy będą mieli wtrętowe zapalenie mięśni (IBM).
Wszyscy pacjenci będą mieli wykonane pomiary EIM wybranych mięśni.
|
EIM jest miarą impedancji.
EIM jest miarą niedrożności przepływu prądu przez tkankę.
Jest to całkowicie bezbolesna ocena stanu mięśni.
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy tego ramienia będą zdrowymi kontrolami.
Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane pomiary EIM wybranych mięśni.
|
EIM jest miarą impedancji.
EIM jest miarą niedrożności przepływu prądu przez tkankę.
Jest to całkowicie bezbolesna ocena stanu mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ocen funkcjonalnych IBM
Ramy czasowe: 45 minut
|
Funkcjonowanie fizyczne w życiu codziennym będzie mierzone przy użyciu skali oceny funkcjonalności IBM (IBM-FRS).
IBM-FRS zostanie uzyskany zarówno dla uczestników IBM, jak i sprawnych kontroli.
|
45 minut
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 45 minut
|
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru Jamar i zostanie uzyskana przez lekarza zarówno od uczestników IBM, jak i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Stosowane będą najlepsze z trzech prób.
|
45 minut
|
|
Czas stanąć
Ramy czasowe: 45 minut
|
Czas potrzebny do wstania będzie mierzony za pomocą „testu wstawania i ruszania”.
Będzie mierzony czas, w którym uczestnik wstanie z krzesła (w razie potrzeby używając rąk), przejdzie 3 metry, odwróci się, wróci na krzesło i usiądzie.
Stosowana będzie lepsza z dwóch prób.
Wyniki te zostaną uzyskane przez lekarza zarówno od uczestników IBM, jak i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
45 minut
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 45 minut
|
Zmierzony zostanie dystans pokonany przez uczestnika w ciągu 6 minut.
Biorąc pod uwagę ogólną niepełnosprawność wielu uczestników IBM, zamiast dwóch prób, przed właściwym testem zostanie przeprowadzony 2-minutowy „praktyczny” spacer, aby zapoznać uczestnika z zadaniem do wykonania.
Procedurze tej zostaną poddani zarówno uczestnicy IBM, jak i zdrowe kontrole.
|
45 minut
|
|
Ręczny test mięśni (MMT) Globalny wynik
Ramy czasowe: 45 minut
|
Jest to praktyczna ocena, która wykorzysta skale mięśni Medical Research Council (MRC) do oceny siły następujących grup mięśni, które mogą być zaangażowane w IBM: zginacz szyi, prostownik, mięsień naramienny, biceps, triceps, prostownik nadgarstka, zginacze, zginacze długich i krótkich palców, prostowniki palców, zginacze bioder, przywodziciele bioder, odwodziciele bioder, prostowniki kolan, zginacze kolan, zginacze grzbietu i podeszwy stopy.
Wyniki MRC zostaną uzyskane przez lekarza zarówno od uczestników IBM, jak i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Ogólny wynik można obliczyć i będzie on używany.
0 (brak) = brak skurczu, 1 (ślad) = widoczny skurcz bez ruchu, 2 (słaby) = pełny zakres ruchu, grawitacja wyeliminowana, 3 (dostateczny) = pełny zakres ruchu wbrew grawitacji, 4 (dobry) = pełny zakres ruchu wbrew grawitacji, umiarkowany opór, 5 (normalny) = pełny zakres ruchu wbrew grawitacji, maksymalny opór.
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
- Główny śledczy: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000023035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .