Etablere muskelimpedansparametere med elektrisk impedansmyografi
7. august 2020 oppdatert av: Yale University
Anvendelse av elektrisk impedansmyografi (EIM) for å etablere muskelimpedansparametere som en potensiell biomarkør for inklusjonskroppsmyositt (IBM)
Hovedmålet med denne studien er å vurdere endringene i impedansparametrene til muskler i inklusjonskroppsmyositt (IBM) gjennom elektrisk impedansmyografi (EIM), en fremvoksende ikke-invasiv elektrodiagnostisk teknologi.
Muskelimpedansparametere kan potensielt tjene som en objektiv biomarkør som gjenspeiler sykdomsprogresjon og alvorlighetsgrad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien vil parametrene for elektrisk impedansmyografi (EIM) for individer med inklusjonskroppsmyositt (IBM) sammenlignes med alders- og kjønnstilpassede normale data.
Sammen med EIM-parametere vil kliniske utfallsmål bli innhentet for å forstå hvordan EIM-data korrelerer med disse parameterne.
En fokusert studie for å vurdere muskelhelse hos IBM-pasienter gjennom EIM er avgjørende for å samle ytterligere innsikt i den potensielle anvendelsen av denne teknologien som en sykdomsbiomarkør.
I tillegg vil denne undersøkelsen gi kritiske data for utformingen av en påfølgende biomarkørvalideringsstudie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Physicians Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med IBM sammenlignet med alder og kjønn matchet personer med typisk helse med: ingen aktive nevromuskulære lidelser eller kjent historie med nevromuskulære lidelser; ingen tegn eller symptomer på muskelsvakhet; ingen familiehistorie med muskeldystrofier eller ALS.
.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk-patologisk definert IBM i fravær av andre betydelige nevrologiske problemer eller kognitiv dysfunksjon.
- Sunne kontroller vil være alders- og kjønnstilpasset til de registrerte IBM-pasientene.
Ekskluderingskriterier for både IBM og kontrollgruppen:
- Pasienter med dekompensert kongestiv hjertesvikt
- Pasienter med kronisk nyresykdom i hemodialyse
- Pasienter med aktiv kreft på kjemoterapi eller strålebehandling
- Pasienter med alvorlig sykdom som allerede er rullestolbundet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IBM Group
Deltakere i denne armen vil ha Inclusion Body Myositis (IBM).
Alle pasienter vil ha EIM-målinger av utvalgte muskler.
|
EIM er et mål på impedans.
EIM er et mål på obstruksjonen av strømstrømmen gjennom vevet.
Det er en helt smertefri vurdering av muskelhelsen.
|
|
Kontrollgruppe
Deltakere i denne armen vil være sunne kontroller.
Alle deltakere vil ha EIM-målinger av utvalgte muskler.
|
EIM er et mål på impedans.
EIM er et mål på obstruksjonen av strømstrømmen gjennom vevet.
Det er en helt smertefri vurdering av muskelhelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBM-Functional Rating Scale
Tidsramme: 45 minutter
|
Fysisk funksjon i dagliglivet vil bli målt ved hjelp av IBM-Functional rating scale (IBM-FRS).
IBM-FRS vil bli innhentet for både IBM-deltakere og sunne kontroller.
|
45 minutter
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 45 minutter
|
Grepstyrken vil bli vurdert ved hjelp av Jamar-hånddynamometeret og vil bli innhentet av legen fra både IBM-deltakere og friske kontroller.
Det beste av tre forsøk vil bli brukt.
|
45 minutter
|
|
På tide å stå
Tidsramme: 45 minutter
|
Tiden til å stå vil bli målt ved hjelp av "Kom opp-og-gå-testen".
Tiden vil bli målt for en deltaker til å reise seg fra en stol (bruke armer om nødvendig), gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Den beste av to forsøk vil bli brukt.
Disse resultatene vil bli innhentet av legen fra både IBM-deltakere og friske kontroller.
|
45 minutter
|
|
Gangavstand
Tidsramme: 45 minutter
|
Avstand som går av en deltaker på 6 minutter vil bli målt.
Gitt den generelle funksjonshemmingen til mange IBM-deltakere, i stedet for å bruke to forsøk, vil det bli utført en 2-minutters "øvingsvandring" før selve testen, for å gjøre deltakeren kjent med oppgaven som skal utføres.
Både IBM-deltakere og friske kontroller vil gjennomgå denne prosedyren.
|
45 minutter
|
|
Manuell muskeltesting (MMT) Global score
Tidsramme: 45 minutter
|
Dette er en praktisk vurdering som vil bruke Medical Research Councils muskelskalaer (MRC) for å score styrken til følgende muskelgrupper som kan være involvert i IBM: nakkebøyer, ekstensor, deltoid, biceps, triceps, håndleddsekstensor, håndledd bøyere, lange og korte fingerbøyere, fingerekstensorer, hoftebøyere, hofteadduktorer, hofteabduktorer, kneekstensorer, knebøyere, ankel dorsi og planti flexorer.
MRC-score vil bli innhentet av legen fra både IBM-deltakere og friske kontroller.
En global poengsum kan beregnes og vil bli brukt.
0 (ingen) = ingen sammentrekning, 1 (spor) = synlig sammentrekning uten bevegelse, 2 (dårlig) = fullt bevegelsesområde, tyngdekraften eliminert, 3 (rettferdig) = fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften, 4 (bra) = full bevegelsesområde mot tyngdekraften, moderat motstand, 5 (normal) = fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften, maksimal motstand.
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
- Hovedetterforsker: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000023035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .