Establecimiento de parámetros de impedancia muscular con miografía de impedancia eléctrica
7 de agosto de 2020 actualizado por: Yale University
Aplicación de miografía de impedancia eléctrica (EIM) para establecer parámetros de impedancia muscular como biomarcador potencial de miositis por cuerpos de inclusión (IBM)
El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en los parámetros de impedancia de los músculos en la miositis por cuerpos de inclusión (IBM) a través de la miografía de impedancia eléctrica (EIM), una tecnología electrodiagnóstica no invasiva emergente.
Los parámetros de impedancia muscular pueden servir potencialmente como un biomarcador objetivo que refleja la progresión y la gravedad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, los parámetros de miografía de impedancia eléctrica (EIM) de personas con miositis por cuerpos de inclusión (IBM) se compararán con datos normales emparejados por edad y sexo.
Junto con los parámetros de EIM, se obtendrán medidas de resultados clínicos para comprender cómo se correlacionan los datos de EIM con estos parámetros.
Un estudio enfocado para evaluar la salud muscular en pacientes de IBM a través de EIM es esencial para obtener más información sobre la aplicación potencial de esta tecnología como biomarcador de enfermedades.
Además, esta investigación proporcionará datos críticos para el diseño de un estudio posterior de validación de biomarcadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Physicians Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas con IBM en comparación con la edad y el sexo coincidieron con personas de salud típica con: sin trastornos neuromusculares activos o antecedentes conocidos de trastornos neuromusculares; ningún signo o síntoma de debilidad muscular; sin antecedentes familiares de distrofias musculares o ELA.
.
Descripción
Criterios de inclusión:
- IBM definido clínico-patológicamente en ausencia de cualquier otro problema neurológico significativo o disfunción cognitiva.
- Los controles sanos coincidirán por edad y sexo con los pacientes de IBM inscritos.
Criterios de exclusión para IBM y el grupo de control:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
- Pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
- Pacientes con cáncer activo en quimioterapia o radioterapia
- Pacientes con enfermedad grave que ya están en silla de ruedas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo IBM
Los participantes en este brazo tendrán miositis por cuerpos de inclusión (IBM).
Todos los pacientes tendrán mediciones EIM de músculos seleccionados.
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EIM es una medida de impedancia.
EIM es una medida de la obstrucción del flujo de corriente a través del tejido.
Es una evaluación completamente indolora de la salud muscular.
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Grupo de control
Los participantes en este brazo serán controles sanos.
Todos los participantes tendrán medidas EIM de los músculos seleccionados.
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EIM es una medida de impedancia.
EIM es una medida de la obstrucción del flujo de corriente a través del tejido.
Es una evaluación completamente indolora de la salud muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación funcional de IBM
Periodo de tiempo: 45 minutos
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El funcionamiento físico en la vida diaria se medirá utilizando la escala de calificación funcional de IBM (IBM-FRS).
IBM-FRS se obtendrá tanto para los participantes de IBM como para los controles saludables.
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45 minutos
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 45 minutos
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La fuerza de agarre se evaluará utilizando el dinamómetro de mano Jamar y el médico la obtendrá tanto de los participantes de IBM como de los controles sanos.
Se utilizará el mejor de tres intentos.
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45 minutos
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Hora de ponerse de pie
Periodo de tiempo: 45 minutos
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El tiempo para estar de pie se medirá utilizando la "prueba de levantarse y andar".
Se medirá el tiempo para que un participante se levante de una silla (usando los brazos si es necesario), camine 3 metros, dé la vuelta, regrese a la silla y se siente.
Se utilizará el mejor de dos intentos.
El médico obtendrá estos resultados tanto de los participantes de IBM como de los controles sanos.
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45 minutos
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Se medirá la distancia recorrida por un participante en 6 minutos.
Dada la discapacidad general de muchos participantes de IBM, en lugar de utilizar dos pruebas, se realizará una caminata de "práctica" de 2 minutos antes de la prueba real, para familiarizar al participante con la tarea a realizar.
Tanto los participantes de IBM como los controles sanos se someterán a este procedimiento.
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45 minutos
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Puntuación global de la prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Esta es una evaluación práctica que utilizará las escalas musculares del Medical Research Council (MRC) para calificar la fuerza de los siguientes grupos musculares que pueden estar involucrados en IBM: flexor del cuello, extensor, deltoides, bíceps, tríceps, extensor de muñeca, muñeca flexores, flexores largos y cortos de los dedos, extensores de los dedos, flexores de la cadera, aductores de la cadera, abductores de la cadera, extensores de la rodilla, flexores de la rodilla, dorsi del tobillo y flexores planti.
El médico obtendrá las puntuaciones de MRC tanto de los participantes de IBM como de los controles sanos.
Se puede calcular y se utilizará una puntuación global.
0 (ninguno) = sin contracción, 1 (trazas) = contracción visible sin movimiento, 2 (pobre) = rango completo de movimiento, gravedad eliminada, 3 (regular) = rango completo de movimiento contra la gravedad, 4 (bueno) = completo rango de movimiento contra la gravedad, resistencia moderada, 5 (normal) = rango completo de movimiento contra la gravedad, resistencia máxima.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
- Investigador principal: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000023035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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