Определение параметров мышечного импеданса с помощью электроимпедансной миографии
7 августа 2020 г. обновлено: Yale University
Применение электроимпедансной миографии (EIM) для определения параметров мышечного импеданса в качестве потенциального биомаркера миозита с включениями (IBM)
Основная цель этого исследования - оценить изменения параметров импеданса мышц при миозите с включениями (IBM) с помощью электроимпедансной миографии (EIM), новой неинвазивной электродиагностической технологии.
Параметры мышечного импеданса потенциально могут служить объективным биомаркером, отражающим прогрессирование и тяжесть заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании параметры электроимпедансной миографии (EIM) у людей с миозитом с включениями (IBM) будут сравниваться с нормальными данными, соответствующими возрасту и полу.
Наряду с параметрами EIM будут получены показатели клинического исхода, чтобы понять, как данные EIM коррелируют с этими параметрами.
Целенаправленное исследование для оценки здоровья мышц у пациентов с IBM с помощью EIM необходимо для дальнейшего понимания потенциального применения этой технологии в качестве биомаркера заболевания.
Кроме того, это исследование предоставит важные данные для разработки последующего исследования по проверке биомаркеров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Physicians Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с IBM по возрасту и полу соответствовали людям с типичным здоровьем с: отсутствием активных нервно-мышечных расстройств или известными нервно-мышечными расстройствами в анамнезе; отсутствие признаков или симптомов мышечной слабости; отсутствие семейной истории мышечных дистрофий или БАС.
.
Описание
Критерии включения:
- Клинико-патологически определяемый IBM при отсутствии каких-либо других значительных неврологических проблем или когнитивной дисфункции.
- Здоровые контроли будут соответствовать возрасту и полу зарегистрированных пациентов IBM.
Критерии исключения как для IBM, так и для контрольной группы:
- Пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью
- Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на гемодиализе
- Пациенты с активным раком, получающие химиотерапию или лучевую терапию
- Пациенты с тяжелым заболеванием, которые уже прикованы к инвалидной коляске
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа IBM
У участников этой группы будет миозит тел включения (IBM).
У всех пациентов будут измерения EIM выбранных мышц.
|
EIM является мерой импеданса.
EIM является мерой препятствия прохождению тока через ткань.
Это совершенно безболезненная оценка состояния мышц.
|
|
Контрольная группа
Участники этой группы будут здоровой контрольной группой.
У всех участников будут измерения EIM выбранных мышц.
|
EIM является мерой импеданса.
EIM является мерой препятствия прохождению тока через ткань.
Это совершенно безболезненная оценка состояния мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная рейтинговая шкала IBM
Временное ограничение: 45 минут
|
Физическое функционирование в повседневной жизни будет измеряться с использованием функциональной рейтинговой шкалы IBM (IBM-FRS).
IBM-FRS будет получен как для участников IBM, так и для здоровых контролей.
|
45 минут
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 45 минут
|
Сила хвата будет оцениваться с помощью динамометра для рук Jamar и будет получена врачом как от участников IBM, так и от здоровых людей.
Будет использована лучшая из трех попыток.
|
45 минут
|
|
Время стоять
Временное ограничение: 45 минут
|
Время стояния будет измеряться с помощью «теста «встань и пойди».
Будет измеряться время, за которое участник встанет со стула (при необходимости используя руки), пройдет 3 метра, повернется, вернется на стул и сядет.
Будет использовано лучшее из двух испытаний.
Эти результаты будут получены врачом как от участников IBM, так и от здоровых контролей.
|
45 минут
|
|
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: 45 минут
|
Будет измеряться расстояние, пройденное участником за 6 минут.
Учитывая общую инвалидность многих участников IBM, вместо двух испытаний перед фактическим испытанием будет проведена 2-минутная «тренировочная» прогулка, чтобы ознакомить участника с задачей, которую необходимо выполнить.
Эту процедуру пройдут как участники IBM, так и здоровые контроли.
|
45 минут
|
|
Общий балл ручного мышечного тестирования (ММТ)
Временное ограничение: 45 минут
|
Это практическая оценка, в которой будут использоваться мышечные весы Совета медицинских исследований (MRC) для оценки силы следующих групп мышц, которые могут быть задействованы в IBM: сгибатели шеи, разгибатели, дельтовидные, бицепсы, трицепсы, разгибатели запястья, запястья сгибатели пальцев, длинные и короткие сгибатели пальцев, разгибатели пальцев, сгибатели бедра, приводящие мышцы бедра, отводящие мышцы бедра, разгибатели колена, сгибатели колена, сгибатели голеностопного сустава и стопы.
Оценки MRC будут получены врачом как от участников IBM, так и от здоровых контролей.
Глобальная оценка может быть рассчитана и будет использоваться.
0 (нет) = нет сокращения, 1 (след) = видимое сокращение без движения, 2 (плохо) = полный диапазон движения, гравитация устранена, 3 (удовлетворительно) = полный диапазон движения против силы тяжести, 4 (хорошо) = полный диапазон движения против силы тяжести, умеренное сопротивление, 5 (норма) = полный диапазон движения против силы тяжести, максимальное сопротивление.
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
- Главный следователь: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000023035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .