用电阻抗肌动描记术建立肌肉阻抗参数
2020年8月7日 更新者：Yale University
应用电阻抗肌电图 (EIM) 建立肌肉阻抗参数作为包涵体肌炎 (IBM) 的潜在生物标志物
本研究的主要目的是通过电阻抗肌动描记术 (EIM)（一种新兴的非侵入性电诊断技术）评估包涵体肌炎 (IBM) 中肌肉阻抗参数的变化。
肌肉阻抗参数可以潜在地作为反映疾病进展和严重程度的客观生物标志物。
研究概览
详细说明
在这项初步研究中，将患有包涵体肌炎 (IBM) 的个体的电阻抗肌动描记术 (EIM) 参数与年龄和性别匹配的正常数据进行比较。
与 EIM 参数一起，将获得临床结果测量值，以了解 EIM 数据如何与这些参数相关联。
通过 EIM 评估 IBM 患者肌肉健康的重点研究对于进一步了解该技术作为疾病生物标志物的潜在应用至关重要。
此外，该调查将为后续生物标志物验证研究的设计提供关键数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale Physicians Building
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
与年龄和性别相比，患有 IBM 的人与具有典型健康状况的人相匹配： 没有活动性神经肌肉疾病或已知的神经肌肉疾病史；没有肌肉无力的迹象或症状；没有肌肉萎缩症或 ALS 的家族史。
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描述
纳入标准：
- 在没有任何其他重大神经系统问题或认知功能障碍的情况下，临床病理学定义为 IBM。
- 健康对照将与登记的 IBM 患者进行年龄和性别匹配。
IBM 和对照组的排除标准：
- 失代偿性充血性心力衰竭患者
- 接受血液透析的慢性肾病患者
- 接受化疗或放疗的活动性癌症患者
- 已经坐轮椅的重病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IBM集团
该组的参与者将患有包涵体肌炎 (IBM)。
所有患者都将对选定的肌肉进行 EIM 测量。
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EIM 是阻抗的量度。
EIM 是电流通过组织的阻碍程度的量度。
这是对肌肉健康的完全无痛评估。
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控制组
这支队伍的参与者将是健康的控制者。
所有参与者都将对选定的肌肉进行 EIM 测量。
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EIM 是阻抗的量度。
EIM 是电流通过组织的阻碍程度的量度。
这是对肌肉健康的完全无痛评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBM-功能评定量表
大体时间：45分钟
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日常生活中的身体机能将使用 IBM 功能评定量表 (IBM-FRS) 进行测量。
将为 IBM 参与者和健康对照获得 IBM-FRS。
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45分钟
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握力
大体时间：45分钟
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握力将使用 Jamar 手部测力计进行评估，并将由医生从 IBM 参与者和健康对照者那里获得。
将使用三次尝试中最好的一次。
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45分钟
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站立时间
大体时间：45分钟
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站立时间将使用“起步测试”进行测量。
将测量参与者从椅子上站起来（必要时使用手臂）、步行 3 米、转身、回到椅子上并坐下的时间。
将使用两个试验中较好的一个。
这些结果将由医生从 IBM 参与者和健康对照者那里获得。
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45分钟
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步行距离
大体时间：45分钟
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将测量参与者在 6 分钟内步行的距离。
考虑到许多 IBM 参与者的普遍残疾，而不是利用两次试验，将在实际测试之前进行 2 分钟的“练习”步行，以使参与者熟悉要执行的任务。
IBM 参与者和健康对照者都将经历此过程。
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45分钟
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徒手肌肉测试 (MMT) 全球评分
大体时间：45分钟
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这是一项动手评估，将使用医学研究委员会肌肉量表 (MRC) 对 IBM 可能涉及的以下肌肉群的力量进行评分：颈屈肌、伸肌、三角肌、二头肌、三头肌、腕伸肌、手腕屈肌、手指长屈肌和短屈肌、手指伸肌、髋屈肌、髋内收肌、髋外展肌、膝伸肌、膝屈肌、踝背屈肌和足底屈肌。
MRC 分数将由医生从 IBM 参与者和健康对照者那里获得。
可以计算并使用全局分数。
0（无）= 无收缩，1（痕迹）= 可见收缩但没有运动，2（差）= 完全运动，消除重力，3（一般）= 完全运动对抗重力，4（好）= 完全抗重力的运动范围，中等阻力，5（正常）= 抗重力的全范围运动，最大阻力。
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45分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bhaskar Roy, MBBS、Yale School of Medicine: Department of Neurology
- 首席研究员：Richard J Nowak, MD, MS、Yale School of Medicine: Department of Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月19日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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