Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av muskelimpedansparametrar med elektrisk impedansmyografi

7 augusti 2020 uppdaterad av: Yale University

Tillämpning av elektrisk impedansmyografi (EIM) för att fastställa muskelimpedansparametrar som en potentiell biomarkör för inklusionskroppsmyosit (IBM)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma förändringarna i impedansparametrarna för muskler i inklusionskroppsmyosit (IBM) genom elektrisk impedansmyografi (EIM), en framväxande icke-invasiv elektrodiagnostisk teknologi. Muskelimpedansparametrar kan potentiellt fungera som en objektiv biomarkör som återspeglar sjukdomsprogression och svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie kommer parametrarna för elektrisk impedansmyografi (EIM) för individer med inklusionskroppsmyosit (IBM) att jämföras med ålders- och könsmatchade normala data. Tillsammans med EIM-parametrar kommer kliniska utfallsmått att erhållas för att förstå hur EIM-data korrelerar med dessa parametrar. En fokuserad studie för att bedöma muskelhälsa hos IBM-patienter genom EIM är väsentlig för att få ytterligare insikt om den potentiella tillämpningen av denna teknologi som en sjukdomsbiomarkör. Dessutom kommer denna undersökning att ge kritiska data för utformningen av en efterföljande biomarkörvalideringsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Physicians Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med IBM jämfört med ålder och kön matchade personer med typisk hälsa med: inga aktiva neuromuskulära störningar eller känd historia av neuromuskulära störningar; inga tecken eller symtom på muskelsvaghet; ingen familjehistoria av muskeldystrofier eller ALS.

.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk-patologiskt definierad IBM i frånvaro av något annat betydande neurologiskt problem eller kognitiv dysfunktion.
  • Sunda kontroller kommer att vara ålders- och könsmatchade till de inskrivna IBM-patienterna.

Uteslutningskriterier för både IBM och kontrollgruppen:

  • Patienter med dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
  • Patienter med kronisk njursjukdom i hemodialys
  • Patienter med aktiv cancer på kemoterapi eller strålbehandling
  • Patienter med svår sjukdom som redan är rullstolsbundna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IBM Group
Deltagare i denna arm kommer att ha Inclusion Body Myosit (IBM). Alla patienter kommer att ha EIM-mätningar av utvalda muskler.
Enhet: elektrisk impedansmyografi (EIM)
EIM är ett mått på impedans. EIM är ett mått på obstruktionen av strömflödet genom vävnaden. Det är en helt smärtfri bedömning av muskelhälsa.
Kontrollgrupp
Deltagare i denna arm kommer att vara friska kontroller. Alla deltagare kommer att ha EIM-mätningar av utvalda muskler.
Enhet: elektrisk impedansmyografi (EIM)
EIM är ett mått på impedans. EIM är ett mått på obstruktionen av strömflödet genom vävnaden. Det är en helt smärtfri bedömning av muskelhälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBM-Functional Rating Scale
Tidsram: 45 minuter
Fysisk funktion i det dagliga livet kommer att mätas med hjälp av IBM-Functional rating scale (IBM-FRS). IBM-FRS kommer att erhållas för både IBM-deltagare och friska kontroller.
45 minuter
Greppstyrka
Tidsram: 45 minuter
Greppstyrkan kommer att bedömas med Jamar handdynamometer och kommer att erhållas av läkaren från både IBM-deltagare och friska kontroller. Det bästa av tre försök kommer att användas.
45 minuter
Dags att stå
Tidsram: 45 minuter
Tiden att stå upp kommer att mätas med hjälp av "Gå upp-och-gå-testet". Tiden kommer att mätas för en deltagare att resa sig upp från en stol (om nödvändigt med armar), gå 3 meter, vända sig om, återgå till stolen och sätta sig. Det bästa av två försök kommer att användas. Dessa resultat kommer att erhållas av läkaren från både IBM-deltagare och friska kontroller.
45 minuter
Gångavstånd
Tidsram: 45 minuter
Sträcka som en deltagare går på 6 minuter kommer att mätas. Med tanke på den allmänna funktionsnedsättningen hos många IBM-deltagare, snarare än att använda två försök, kommer en 2-minuters "övningspromenad" att utföras före själva testet, för att bekanta deltagaren med uppgiften som ska utföras. Både IBM-deltagare och friska kontroller kommer att genomgå denna procedur.
45 minuter
Globalt resultat för manuell muskeltestning (MMT).
Tidsram: 45 minuter
Detta är en praktisk bedömning som kommer att använda Medical Research Councils muskelskalor (MRC) för att bedöma styrkan hos följande muskelgrupper som kan vara involverade i IBM: nackböjare, sträckare, deltoideus, biceps, triceps, handledssträckare, handled flexorer, långa och korta fingrar, fingersträckare, höftböjare, höftadduktorer, höftabduktorer, knästräckare, knäböjare, ankeldorsi och plantiflexorer. MRC-poäng kommer att erhållas av läkaren från både IBM-deltagare och friska kontroller. En global poäng kan beräknas och kommer att användas. 0 (ingen) = ingen sammandragning, 1 (spår) = synlig sammandragning utan rörelse, 2 (dålig) = fullt rörelseomfång, gravitationen eliminerad, 3 (rättvis) = fullt omfång av rörelse mot gravitationen, 4 (bra) = full rörelseomfång mot gravitation, måttligt motstånd, 5 (normal) = fullt rörelseomfång mot gravitation, maximalt motstånd.
45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
  • Huvudutredare: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000023035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inklusionskroppsmyosit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera