Estabelecendo parâmetros de impedância muscular com miografia de impedância elétrica
7 de agosto de 2020 atualizado por: Yale University
Aplicação da Miografia de Impedância Elétrica (EIM) para Estabelecer Parâmetros de Impedância Muscular como um Biomarcador Potencial de Miosite por Corpo de Inclusão (IBM)
O objetivo principal deste estudo é avaliar as alterações nos parâmetros de impedância dos músculos na miosite por corpos de inclusão (IBM) por meio da miografia de impedância elétrica (EIM), uma tecnologia emergente de eletrodiagnóstico não invasivo.
Os parâmetros de impedância muscular podem potencialmente servir como um biomarcador objetivo, refletindo a progressão e a gravidade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, os parâmetros de miografia de impedância elétrica (EIM) de indivíduos com miosite por corpos de inclusão (IBM) serão comparados com dados normais pareados por idade e sexo.
Juntamente com os parâmetros do EIM, serão obtidas medidas de resultados clínicos para entender como os dados do EIM se correlacionam com esses parâmetros.
Um estudo focado para avaliar a saúde muscular em pacientes da IBM por meio do EIM é essencial para obter mais informações sobre a aplicação potencial dessa tecnologia como um biomarcador de doenças.
Além disso, esta investigação fornecerá dados críticos para o desenho de um estudo subsequente de validação de biomarcadores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Physicians Building
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com IBM comparados com idade e sexo correspondiam a pessoas de saúde típica com: sem distúrbios neuromusculares ativos ou história conhecida de distúrbios neuromusculares; nenhum sinal ou sintoma de fraqueza muscular; sem história familiar de distrofias musculares ou ELA.
.
Descrição
Critério de inclusão:
- IBM clinico-patologicamente definida na ausência de qualquer outro problema neurológico significativo ou disfunção cognitiva.
- Os controles saudáveis terão idade e gênero correspondentes aos pacientes IBM inscritos.
Critérios de exclusão para IBM e grupo de controle:
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
- Pacientes com câncer ativo em quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes com doença grave que já estão em cadeira de rodas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo IBM
Os participantes neste braço terão miosite por corpos de inclusão (IBM).
Todos os pacientes terão medições EIM de músculos selecionados.
|
EIM é uma medida de impedância.
EIM é uma medida da obstrução do fluxo de corrente através do tecido.
É uma avaliação completamente indolor da saúde muscular.
|
|
Grupo de controle
Os participantes neste braço serão controles saudáveis.
Todos os participantes terão medições EIM dos músculos selecionados.
|
EIM é uma medida de impedância.
EIM é uma medida da obstrução do fluxo de corrente através do tecido.
É uma avaliação completamente indolor da saúde muscular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IBM-Escala Funcional de Avaliação
Prazo: 45 minutos
|
O funcionamento físico na vida diária será medido usando a escala de classificação funcional IBM (IBM-FRS).
O IBM-FRS será obtido tanto para os participantes da IBM quanto para os controles íntegros.
|
45 minutos
|
|
Força de Aderência
Prazo: 45 minutos
|
A força de preensão será avaliada usando o dinamômetro de mão Jamar e será obtida pelo médico tanto dos participantes do IBM quanto dos controles saudáveis.
Será utilizada a melhor de três tentativas.
|
45 minutos
|
|
Hora de ficar de pé
Prazo: 45 minutos
|
O tempo para ficar em pé será medido usando o "teste de levantar e andar".
Será medido o tempo para que um participante se levante de uma cadeira (usando os braços, se necessário), ande 3 metros, vire-se, volte para a cadeira e sente-se.
Será utilizada a melhor de duas tentativas.
Esses resultados serão obtidos pelo médico tanto dos participantes da IBM quanto dos controles saudáveis.
|
45 minutos
|
|
A uma curta distância
Prazo: 45 minutos
|
A distância percorrida por um participante em 6 minutos será medida.
Dada a deficiência geral de muitos participantes da IBM, em vez de utilizar duas tentativas, uma caminhada de "prática" de 2 minutos será realizada antes do teste real, para familiarizar o participante com a tarefa a ser executada.
Tanto os participantes da IBM quanto os controles íntegros passarão por este procedimento.
|
45 minutos
|
|
Pontuação Global do Teste Muscular Manual (MMT)
Prazo: 45 minutos
|
Esta é uma avaliação prática que usará as escalas musculares do Medical Research Council (MRC) para pontuar a força dos seguintes grupos musculares que podem estar envolvidos na IBM: flexor do pescoço, extensor, deltóide, bíceps, tríceps, extensor do punho, punho flexores, flexores longos e curtos dos dedos, extensores dos dedos, flexores do quadril, adutores do quadril, abdutores do quadril, extensores do joelho, flexores do joelho, dorsais do tornozelo e flexores plantares.
As pontuações do MRC serão obtidas pelo médico tanto dos participantes da IBM quanto dos controles saudáveis.
Uma pontuação global pode ser calculada e será usada.
0 (nenhum) = sem contração, 1 (traço) = contração visível sem movimento, 2 (ruim) = amplitude total de movimento, gravidade eliminada, 3 (razoável) = amplitude total de movimento contra a gravidade, 4 (bom) = total amplitude de movimento contra a gravidade, resistência moderada, 5 (normal) = amplitude total de movimento contra a gravidade, resistência máxima.
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
- Investigador principal: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000023035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .