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Bestimmung von Muskelimpedanzparametern mit elektrischer Impedanzmyographie

7. August 2020 aktualisiert von: Yale University

Anwendung der elektrischen Impedanzmyographie (EIM) zur Etablierung von Muskelimpedanzparametern als potenzieller Biomarker der Einschlusskörpermyositis (IBM)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Impedanzparameter von Muskeln bei Einschlusskörpermyositis (IBM) durch elektrische Impedanzmyographie (EIM), eine aufkommende nicht-invasive elektrodiagnostische Technologie, zu beurteilen. Muskelimpedanzparameter können möglicherweise als objektiver Biomarker dienen, der den Krankheitsverlauf und die Schwere widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie werden die Parameter der elektrischen Impedanzmyographie (EIM) von Personen mit Einschlusskörpermyositis (IBM) mit alters- und geschlechtsspezifischen Normaldaten verglichen. Zusammen mit EIM-Parametern werden klinische Ergebnismessungen erhalten, um zu verstehen, wie EIM-Daten mit diesen Parametern korrelieren. Eine fokussierte Studie zur Beurteilung der Muskelgesundheit bei IBM-Patienten durch EIM ist unerlässlich, um weitere Einblicke in die potenzielle Anwendung dieser Technologie als Biomarker für Krankheiten zu gewinnen. Darüber hinaus wird diese Untersuchung wichtige Daten für das Design einer nachfolgenden Biomarker-Validierungsstudie liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Physicians Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit IBM im Vergleich zu alters- und geschlechtsentsprechenden Personen mit typischer Gesundheit mit: keinen aktiven neuromuskulären Störungen oder bekannter Vorgeschichte von neuromuskulären Störungen; keine Anzeichen oder Symptome von Muskelschwäche; keine Familiengeschichte von Muskeldystrophien oder ALS.

.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch-pathologisch definierte IBM in Abwesenheit eines anderen signifikanten neurologischen Problems oder einer kognitiven Dysfunktion.
  • Gesunde Kontrollpersonen werden alters- und geschlechtsspezifisch auf die eingeschriebenen IBM-Patienten abgestimmt sein.

Ausschlusskriterien sowohl für IBM als auch für die Kontrollgruppe:

  • Patienten mit dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse
  • Patienten mit aktivem Krebs unter Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die bereits an den Rollstuhl gebunden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IBM-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm haben Inclusion Body Myositis (IBM). Bei allen Patienten werden EIM-Messungen ausgewählter Muskeln durchgeführt.
Gerät: elektrische Impedanzmyographie (EIM)
EIM ist ein Maß für die Impedanz. EIM ist ein Maß für die Behinderung des Stromflusses durch das Gewebe. Es ist eine völlig schmerzlose Beurteilung der Muskelgesundheit.
Kontrollgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm sind gesunde Kontrollen. Alle Teilnehmer erhalten EIM-Messungen ausgewählter Muskeln.
Gerät: elektrische Impedanzmyographie (EIM)
EIM ist ein Maß für die Impedanz. EIM ist ein Maß für die Behinderung des Stromflusses durch das Gewebe. Es ist eine völlig schmerzlose Beurteilung der Muskelgesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBM-Functional Rating Scale
Zeitfenster: 45 Minuten
Die körperliche Funktionsfähigkeit im Alltag wird mit der IBM-Functional Rating Scale (IBM-FRS) gemessen. IBM-FRS wird sowohl für IBM-Teilnehmer als auch für gesunde Kontrollen eingeholt.
45 Minuten
Griffstärke
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Griffstärke wird mit dem Jamar-Handdynamometer bewertet und vom Arzt sowohl bei IBM-Teilnehmern als auch bei gesunden Kontrollpersonen ermittelt. Der beste von drei Versuchen wird verwendet.
45 Minuten
Zeit zum Stehen
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Standzeit wird mit dem „Get-up-and-go-Test“ gemessen. Es wird die Zeit gemessen, in der ein Teilnehmer von einem Stuhl aufsteht (wenn nötig mit den Armen), 3 Meter geht, sich umdreht, zum Stuhl zurückkehrt und sich hinsetzt. Der bessere von zwei Versuchen wird verwendet. Diese Ergebnisse werden vom Arzt sowohl von IBM-Teilnehmern als auch von gesunden Kontrollpersonen erhalten.
45 Minuten
Gehweite
Zeitfenster: 45 Minuten
Gemessen wird die Distanz, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurückgelegt hat. Angesichts der allgemeinen Behinderung vieler IBM-Teilnehmer wird statt zweier Versuche vor dem eigentlichen Test ein 2-minütiger "Übungsgang" durchgeführt, um den Teilnehmer mit der durchzuführenden Aufgabe vertraut zu machen. Sowohl IBM-Teilnehmer als auch gesunde Kontrollpersonen werden diesem Verfahren unterzogen.
45 Minuten
Manueller Muskeltest (MMT) Global Score
Zeitfenster: 45 Minuten
Dies ist eine praktische Bewertung, bei der die Muskelskalen des Medical Research Council (MRC) verwendet werden, um die Stärke der folgenden Muskelgruppen zu bewerten, die an IBM beteiligt sein können: Nackenbeuger, Strecker, Deltamuskel, Bizeps, Trizeps, Handgelenkstrecker, Handgelenk Beuger, lange und kurze Fingerbeuger, Fingerstrecker, Hüftbeuger, Hüftadduktoren, Hüftabduktoren, Kniestrecker, Kniebeuger, Fußrücken und Fußbeuger. MRC-Scores werden vom Arzt sowohl von IBM-Teilnehmern als auch von gesunden Kontrollpersonen erhalten. Eine Gesamtpunktzahl kann berechnet werden und wird verwendet. 0 (keine) = keine Kontraktion, 1 (Spur) = sichtbare Kontraktion ohne Bewegung, 2 (schlecht) = volle Bewegungsfreiheit, Schwerkraft eliminiert, 3 (mittel) = volle Bewegungsfreiheit gegen die Schwerkraft, 4 (gut) = voll Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft, mäßiger Widerstand, 5 (normal) = voller Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft, maximaler Widerstand.
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
  • Hauptermittler: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000023035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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