Lihasimpedanssiparametrien määrittäminen sähköimpedanssimyografian avulla
perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Sähköimpedanssimyografian (EIM) soveltaminen lihasimpedanssiparametrien määrittämiseen mahdollisena inkluusiokehon myosiitin (IBM) biomarkkerina
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida inkluusiokappalemyosiitin (IBM) lihasten impedanssiparametrien muutoksia sähköimpedanssimyografian (EIM) avulla, joka on nouseva ei-invasiivinen sähködiagnostiikkatekniikka.
Lihasimpedanssiparametrit voivat mahdollisesti toimia objektiivisena biomarkkerina, joka heijastaa taudin etenemistä ja vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa inkluusiokappalemyosiittia (IBM) sairastavien henkilöiden sähköimpedanssimyografian (EIM) parametreja verrataan iän ja sukupuolen mukaisiin normaaleihin tietoihin.
EIM-parametrien lisäksi hankitaan kliinisiä tulosmittauksia, jotta voidaan ymmärtää, kuinka EIM-tiedot korreloivat näiden parametrien kanssa.
Kohdennettu tutkimus IBM-potilaiden lihasten terveyden arvioimiseksi EIM:n avulla on välttämätöntä, jotta saadaan lisätietoa tämän tekniikan mahdollisesta soveltamisesta sairauden biomarkkerina.
Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa kriittistä tietoa myöhemmän biomarkkerin validointitutkimuksen suunnittelua varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Physicians Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
IBM:ää sairastavat henkilöt ikään ja sukupuoleen verrattuna sopivat tyypillisen terveydentilan omaaviin ihmisiin, joilla ei ollut aktiivisia hermo-lihassairauksia tai tiedossa olevia hermo-lihassairauksia; ei merkkejä tai oireita lihasheikkoudesta; ei suvussa lihasdystrofioita tai ALS:ää.
.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinis-patologisesti määritelty IBM ilman muita merkittäviä neurologisia ongelmia tai kognitiivisia toimintahäiriöitä.
- Terveet kontrollit vastaavat ilmoittautuneiden IBM-potilaiden ikää ja sukupuolta.
Poissulkemiskriteerit sekä IBM:lle että kontrolliryhmälle:
- Potilaat, joilla on dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Hemodialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä ja saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Potilaat, joilla on vakava sairaus ja jotka ovat jo pyörätuolissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IBM-konserni
Tämän haaran osallistujilla on inkluusiokehomyosiitti (IBM).
Kaikille potilaille tehdään EIM-mittaukset valituista lihaksista.
|
EIM on impedanssin mitta.
EIM on kudoksen läpi kulkevan virran eston mitta.
Se on täysin kivuton lihasten terveyden arviointi.
|
|
Ohjausryhmä
Tämän käsivarren osallistujat ovat terveitä kontrolleja.
Kaikille osallistujille tehdään EIM-mittaukset valituista lihaksista.
|
EIM on impedanssin mitta.
EIM on kudoksen läpi kulkevan virran eston mitta.
Se on täysin kivuton lihasten terveyden arviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBM:n toiminnallinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Fyysistä toimivuutta jokapäiväisessä elämässä mitataan IBM-Functional rating-asteikolla (IBM-FRS).
IBM-FRS hankitaan sekä IBM:n osallistujille että terveille kontrolleille.
|
45 minuuttia
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Tartunnan vahvuus arvioidaan Jamar-käsidynamometrillä, ja lääkäri hankkii sen sekä IBM:n osallistujilta että terveiltä kontrolleilta.
Paras kolmesta yrityksestä käytetään.
|
45 minuuttia
|
|
Aika seisoa
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Seisomisaika mitataan "Nouse ylös ja mene" -testillä.
Aikaa mitataan, jolloin osallistuja nousee tuolilta (tarvittaessa käsivarsia käyttäen), kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, palaa tuolille ja istuu alas.
Parempaa kahdesta kokeilusta käytetään.
Lääkäri saa nämä tulokset sekä IBM:n osallistujilta että terveiltä kontrolleilta.
|
45 minuuttia
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Osallistujan 6 minuutissa kävelemä matka mitataan.
Koska monien IBM:n osallistujien yleinen vammaisuus otetaan huomioon, kahden kokeilun sijaan suoritetaan 2 minuutin "harjoittelu" ennen varsinaista testiä, jotta osallistuja tutustuttaisiin suoritettavaan tehtävään.
Sekä IBM:n osallistujat että terveet kontrollit käyvät läpi tämän menettelyn.
|
45 minuuttia
|
|
Manuaalisen lihastestauksen (MMT) globaali pistemäärä
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Tämä on käytännön arvio, jossa käytetään Medical Research Councilin lihasasteikkoja (MRC) seuraavien IBM:ssä mahdollisesti mukana olevien lihasryhmien voiman arvioimiseksi: kaulan koukistaja, ojentajalihas, hartialihas, hauislihas, triceps, ranteen ojentaja, ranne. koukistajat, sormen pitkät ja lyhyet koukistajat, sormen ojentajat, lonkan koukistajat, lonkan adduktorit, lonkan abduktorit, polven ojentajat, polven koukistajat, nilkan dorsi ja planti flexors.
Lääkäri saa MRC-pisteet sekä IBM:n osallistujilta että terveiltä kontrolleilta.
Globaali pistemäärä voidaan laskea ja sitä käytetään.
0 (ei mitään) = ei supistumista, 1 (jälki) = näkyvä supistuminen ilman liikettä, 2 (huono) = täysi liikealue, painovoima eliminoitu, 3 (kohtuullinen) = täysi liikealue painovoimaa vastaan, 4 (hyvä) = täysi liikealue painovoimaa vastaan, kohtalainen vastus, 5 (normaali) = täysi liikealue painovoimaa vastaan, maksimivastus.
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
- Päätutkija: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000023035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .