Determinazione dei parametri di impedenza muscolare con la miografia dell'impedenza elettrica
7 agosto 2020 aggiornato da: Yale University
Applicazione della miografia di impedenza elettrica (EIM) per stabilire i parametri di impedenza muscolare come potenziale biomarcatore della miosite da corpi inclusi (IBM)
Lo scopo principale di questo studio è valutare i cambiamenti nei parametri di impedenza dei muscoli nella miosite da corpi inclusi (IBM) attraverso la miografia ad impedenza elettrica (EIM), una tecnologia elettrodiagnostica non invasiva emergente.
I parametri di impedenza muscolare possono potenzialmente fungere da biomarcatore oggettivo che riflette la progressione e la gravità della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota, i parametri della miografia a impedenza elettrica (EIM) di individui con miosite da corpi inclusi (IBM) saranno confrontati con dati normali abbinati per età e sesso.
Insieme ai parametri EIM, saranno ottenute misure di esito clinico per capire come i dati EIM si correlano con questi parametri.
Uno studio mirato per valutare la salute muscolare nei pazienti IBM attraverso EIM è essenziale per raccogliere ulteriori informazioni sulla potenziale applicazione di questa tecnologia come biomarcatore di malattia.
Inoltre, questa indagine fornirà dati critici per la progettazione di un successivo studio di convalida dei biomarcatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Physicians Building
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui con IBM confrontati con età e sesso abbinati a persone di salute tipica con: nessun disturbo neuromuscolare attivo o storia nota di disturbi neuromuscolari; nessun segno o sintomo di debolezza muscolare; nessuna storia familiare di distrofie muscolari o SLA.
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Descrizione
Criterio di inclusione:
- IBM clinico-patologicamente definito in assenza di qualsiasi altro problema neurologico significativo o disfunzione cognitiva.
- I controlli sani saranno abbinati per età e sesso ai pazienti IBM arruolati.
Criteri di esclusione sia per IBM che per il gruppo di controllo:
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata
- Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi
- Pazienti con cancro attivo in chemioterapia o radioterapia
- Pazienti con malattia grave che sono già costretti alla sedia a rotelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo IBM
I partecipanti a questo braccio avranno la miosite da corpi inclusi (IBM).
Tutti i pazienti avranno misurazioni EIM di muscoli selezionati.
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EIM è una misura di impedenza.
EIM è una misura dell'ostruzione del flusso di corrente attraverso il tessuto.
È una valutazione completamente indolore della salute muscolare.
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Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio saranno controlli sani.
Tutti i partecipanti avranno misurazioni EIM dei muscoli selezionati.
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EIM è una misura di impedenza.
EIM è una misura dell'ostruzione del flusso di corrente attraverso il tessuto.
È una valutazione completamente indolore della salute muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione funzionale IBM
Lasso di tempo: 45 minuti
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Il funzionamento fisico nella vita quotidiana sarà misurato utilizzando la scala di valutazione funzionale IBM (IBM-FRS).
IBM-FRS sarà ottenuto sia per i partecipanti IBM che per i controlli sani.
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45 minuti
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Forza di presa
Lasso di tempo: 45 minuti
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La forza di presa sarà valutata utilizzando il dinamometro a mano Jamar e sarà ottenuto dal medico sia dai partecipanti IBM che dai controlli sani.
Verrà utilizzato il migliore dei tre tentativi.
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45 minuti
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È ora di stare in piedi
Lasso di tempo: 45 minuti
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Il tempo per stare in piedi sarà misurato utilizzando il "Test di alzarsi e andare".
Verrà misurato il tempo necessario a un partecipante per alzarsi da una sedia (usando le braccia se necessario), camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Verrà utilizzata la migliore delle due prove.
Questi risultati saranno ottenuti dal medico sia dai partecipanti IBM che dai controlli sani.
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45 minuti
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A piedi
Lasso di tempo: 45 minuti
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Verrà misurata la distanza percorsa da un partecipante in 6 minuti.
Data la disabilità generale di molti partecipanti IBM, invece di utilizzare due prove, verrà eseguita una camminata di "pratica" di 2 minuti prima del test vero e proprio, per familiarizzare il partecipante con l'attività da eseguire.
Sia i partecipanti IBM che i controlli sani saranno sottoposti a questa procedura.
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45 minuti
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Punteggio globale del test muscolare manuale (MMT).
Lasso di tempo: 45 minuti
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Questa è una valutazione pratica che utilizzerà le scale muscolari del Medical Research Council (MRC) per valutare la forza dei seguenti gruppi muscolari che potrebbero essere coinvolti nell'IBM: flessori del collo, estensori, deltoidi, bicipiti, tricipiti, estensori del polso, flessori, flessori lunghi e corti delle dita, estensori delle dita, flessori dell'anca, adduttori dell'anca, abduttori dell'anca, estensori del ginocchio, flessori del ginocchio, dorsi della caviglia e flessori plantari.
I punteggi MRC saranno ottenuti dal medico sia dai partecipanti IBM che dai controlli sani.
Un punteggio globale può essere calcolato e verrà utilizzato.
0 (nessuna) = nessuna contrazione, 1 (traccia) = contrazione visibile senza movimento, 2 (scarso) = gamma completa di movimento, gravità eliminata, 3 (discreto) = gamma completa di movimento contro gravità, 4 (buono) = completa ampiezza di movimento contro la gravità, resistenza moderata, 5 (normale) = ampiezza di movimento completa contro la gravità, resistenza massima.
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45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
- Investigatore principale: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000023035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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