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Établir les paramètres d'impédance musculaire avec la myographie d'impédance électrique

7 août 2020 mis à jour par: Yale University

Application de la myographie d'impédance électrique (EIM) pour établir les paramètres d'impédance musculaire en tant que biomarqueur potentiel de la myosite à inclusions (IBM)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les changements dans les paramètres d'impédance des muscles dans la myosite à corps d'inclusion (IBM) grâce à la myographie d'impédance électrique (EIM), une technologie émergente d'électrodiagnostic non invasive. Les paramètres d'impédance musculaire peuvent potentiellement servir de biomarqueur objectif reflétant la progression et la gravité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote, les paramètres de myographie d'impédance électrique (EIM) des personnes atteintes de myosite à corps d'inclusion (IBM) seront comparés aux données normales appariées selon l'âge et le sexe. Parallèlement aux paramètres EIM, des mesures de résultats cliniques seront obtenues pour comprendre comment les données EIM sont en corrélation avec ces paramètres. Une étude ciblée pour évaluer la santé musculaire des patients IBM par le biais de l'EIM est essentielle pour mieux comprendre l'application potentielle de cette technologie en tant que biomarqueur de la maladie. En outre, cette enquête fournira des données essentielles pour la conception d'une étude ultérieure de validation des biomarqueurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Physicians Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes d'IBM par rapport à l'âge et au sexe correspondaient à des personnes de santé typique avec : aucun trouble neuromusculaire actif ou antécédent connu de troubles neuromusculaires ; aucun signe ou symptôme de faiblesse musculaire; pas d'antécédents familiaux de dystrophies musculaires ou de SLA.

.

La description

Critère d'intégration:

  • IBM défini clinico-pathologiquement en l'absence de tout autre problème neurologique significatif ou dysfonctionnement cognitif.
  • Les témoins sains seront appariés selon l'âge et le sexe des patients IBM inscrits.

Critères d'exclusion pour IBM et le groupe de contrôle :

  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive décompensée
  • Patients atteints de maladie rénale chronique sous hémodialyse
  • Patients atteints d'un cancer actif sous chimiothérapie ou radiothérapie
  • Patients atteints d'une maladie grave qui sont déjà en fauteuil roulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe IBM
Les participants à ce bras auront une myosite à corps d'inclusion (IBM). Tous les patients auront des mesures EIM des muscles sélectionnés.
Dispositif: myographie d'impédance électrique (EIM)
EIM est une mesure d'impédance. L'EIM est une mesure de l'obstruction du flux de courant à travers le tissu. Il s'agit d'une évaluation totalement indolore de la santé musculaire.
Groupe de contrôle
Les participants à ce bras seront des témoins sains. Tous les participants auront des mesures EIM des muscles sélectionnés.
Dispositif: myographie d'impédance électrique (EIM)
EIM est une mesure d'impédance. L'EIM est une mesure de l'obstruction du flux de courant à travers le tissu. Il s'agit d'une évaluation totalement indolore de la santé musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation fonctionnelle IBM
Délai: 45 minutes
Le fonctionnement physique dans la vie quotidienne sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle IBM (IBM-FRS). IBM-FRS sera obtenu pour les participants IBM et les contrôles sains.
45 minutes
Force de préhension
Délai: 45 minutes
La force de préhension sera évaluée à l'aide du dynamomètre à main Jamar et sera obtenue par le médecin des participants IBM et des témoins sains. Le meilleur des trois essais sera utilisé.
45 minutes
Il est temps de se tenir debout
Délai: 45 minutes
Le temps de se tenir debout sera mesuré à l'aide du "test Get-up-and-go". Le temps sera mesuré pour qu'un participant se lève d'une chaise (en utilisant les bras si nécessaire), marche 3 mètres, se retourne, retourne à la chaise et s'assied. Le meilleur des deux essais sera utilisé. Ces résultats seront obtenus par le médecin à la fois des participants IBM et des témoins sains.
45 minutes
Distance de marche
Délai: 45 minutes
La distance parcourue par un participant en 6 minutes sera mesurée. Étant donné le handicap général de nombreux participants IBM, plutôt que d'utiliser deux essais, une marche "pratique" de 2 minutes sera effectuée avant le test proprement dit, pour familiariser le participant avec la tâche à effectuer. Les participants IBM et les témoins sains subiront cette procédure.
45 minutes
Score global du test musculaire manuel (MMT)
Délai: 45 minutes
Il s'agit d'une évaluation pratique qui utilisera les échelles musculaires du Medical Research Council (MRC) pour évaluer la force des groupes musculaires suivants pouvant être impliqués dans l'IBM : fléchisseur du cou, extenseur, deltoïde, biceps, triceps, extenseur du poignet, poignet fléchisseurs, fléchisseurs longs et courts des doigts, extenseurs des doigts, fléchisseurs de la hanche, adducteurs de la hanche, abducteurs de la hanche, extenseurs du genou, fléchisseurs du genou, fléchisseurs dorsi et planti de la cheville. Les scores MRC seront obtenus par le médecin des participants IBM et des témoins sains. Un score global peut être calculé et sera utilisé. 0 (aucune) = aucune contraction, 1 (trace) = contraction visible sans mouvement, 2 (faible) = amplitude complète de mouvement, gravité éliminée, 3 (passable) = amplitude complète de mouvement contre la gravité, 4 (bonne) = complète amplitude de mouvement contre la gravité, résistance modérée, 5 (normal) = amplitude complète de mouvement contre la gravité, résistance maximale.
45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
  • Chercheur principal: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000023035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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