Spierimpedantieparameters vaststellen met elektrische impedantiemyografie
7 augustus 2020 bijgewerkt door: Yale University
Toepassing van elektrische impedantiemyografie (EIM) om spierimpedantieparameters vast te stellen als een potentiële biomarker van Inclusion Body Myositis (IBM)
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veranderingen in de impedantieparameters van spieren bij inclusielichaammyositis (IBM) door middel van elektrische impedantiemyografie (EIM), een opkomende niet-invasieve elektrodiagnostische technologie.
Spierimpedantieparameters kunnen mogelijk dienen als een objectieve biomarker die de progressie en ernst van de ziekte weergeeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilootstudie zullen de parameters voor elektrische impedantie-myografie (EIM) van personen met inclusielichaam-myositis (IBM) worden vergeleken met normale gegevens die overeenkomen met leeftijd en geslacht.
Samen met EIM-parameters zullen klinische uitkomstmaten worden verkregen om te begrijpen hoe EIM-gegevens correleren met deze parameters.
Een gerichte studie om de spiergezondheid bij IBM-patiënten via EIM te beoordelen, is essentieel om meer inzicht te krijgen in de mogelijke toepassing van deze technologie als biomarker voor ziekten.
Bovendien zal dit onderzoek kritische gegevens opleveren voor het ontwerp van een volgende validatiestudie voor biomarkers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Physicians Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen met IBM vergeleken met leeftijd en geslacht gematchte mensen met een normale gezondheid met: geen actieve neuromusculaire aandoeningen of bekende geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen; geen teken of symptomen van spierzwakte; geen familiegeschiedenis van spierdystrofieën of ALS.
.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch-pathologisch gedefinieerde IBM bij afwezigheid van enig ander significant neurologisch probleem of cognitieve disfunctie.
- Gezonde controles zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de geregistreerde IBM-patiënten.
Uitsluitingscriteria voor zowel IBM als stuurgroep:
- Patiënten met gedecompenseerd congestief hartfalen
- Patiënten met een chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
- Patiënten met actieve kanker op chemotherapie of radiotherapie
- Patiënten met een ernstige ziekte die al rolstoelgebonden zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IBM-groep
Deelnemers aan deze arm zullen Inclusion Body Myositis (IBM) hebben.
Alle patiënten zullen EIM-metingen van geselecteerde spieren ondergaan.
|
EIM is een maat voor impedantie.
EIM is een maat voor de obstructie van de stroom door het weefsel.
Het is een volledig pijnloze beoordeling van de spiergezondheid.
|
|
Controlegroep
Deelnemers aan deze arm zullen gezonde controles zijn.
Alle deelnemers krijgen EIM-metingen van geselecteerde spieren.
|
EIM is een maat voor impedantie.
EIM is een maat voor de obstructie van de stroom door het weefsel.
Het is een volledig pijnloze beoordeling van de spiergezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBM-functionele beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Fysiek functioneren in het dagelijks leven wordt gemeten met behulp van de IBM-Functional Rating Scale (IBM-FRS).
IBM-FRS zal worden verkregen voor zowel IBM-deelnemers als gezonde controles.
|
45 minuten
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 45 minuten
|
De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van de Jamar-handdynamometer en wordt door de arts verkregen van zowel IBM-deelnemers als gezonde controles.
De beste van drie pogingen wordt gebruikt.
|
45 minuten
|
|
Tijd om te staan
Tijdsspanne: 45 minuten
|
De tijd om op te staan wordt gemeten met behulp van de "Opstaan-en-gaan-test".
Er wordt tijd gemeten die een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel (indien nodig met behulp van de armen), 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
De beste van twee proeven zal worden gebruikt.
Deze resultaten worden door de arts verkregen van zowel IBM-deelnemers als gezonde controles.
|
45 minuten
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: 45 minuten
|
De door een deelnemer gelopen afstand in 6 minuten wordt gemeten.
Gezien de algemene handicap van veel IBM-deelnemers, zal er, in plaats van twee proeven te gebruiken, een "oefen" -wandeling van 2 minuten worden uitgevoerd vóór de eigenlijke test, om de deelnemer vertrouwd te maken met de uit te voeren taak.
Zowel IBM-deelnemers als gezonde controles ondergaan deze procedure.
|
45 minuten
|
|
Handmatige spiertesten (MMT) Globale score
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Dit is een praktische beoordeling waarbij de spierschalen van de Medical Research Council (MRC) worden gebruikt om de kracht te scoren van de volgende spiergroepen die mogelijk betrokken zijn bij IBM: nekflexor, extensor, deltaspier, biceps, triceps, polsextensor, pols flexoren, lange en korte vingerflexoren, vingerextensoren, heupflexoren, heupadductoren, heupabductoren, knie-extensoren, knieflexoren, dorsi- en plantiflexoren van de enkel.
MRC-scores worden door de arts verkregen van zowel IBM-deelnemers als gezonde controles.
Een globale score kan worden berekend en zal worden gebruikt.
0 (geen) = geen samentrekking, 1 (spoor) = zichtbare samentrekking zonder beweging, 2 (slecht) = volledig bewegingsbereik, zwaartekracht geëlimineerd, 3 (redelijk) = volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in, 4 (goed) = volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in, matige weerstand, 5 (normaal) = volledig bewegingsbereik tegen de zwaartekracht in, maximale weerstand.
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhaskar Roy, MBBS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
- Hoofdonderzoeker: Richard J Nowak, MD, MS, Yale School of Medicine: Department of Neurology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000023035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .