Um estudo avaliando a segurança e o perfil farmacocinético de formulações de liberação modificada de tolcapone

Critério de inclusão:

• Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes
• Idade de 18 a 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
• Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
• Deve fornecer consentimento informado por escrito
• Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 3 meses anteriores à primeira dose.
• Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador.
• Indivíduos que já foram incluídos neste estudo.
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem
• Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando
• Indivíduos que não possuem veias adequadas para punções venosas múltiplas/canulação conforme avaliado pelo investigador na triagem
• Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
• Hemoglobina abaixo do limite inferior do normal
• ALT ou AST fora do intervalo de referência normal na triagem ou admissão.
• Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Histórico de doenças cardiovasculares, neurológicas, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais clinicamente significativas ou distúrbios psiquiátricos, conforme julgado pelo investigador
• Indivíduos com histórico de colecistectomia ou cálculos biliares
• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento, excipientes da formulação ou intolerância à lactose
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador.
• Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração do IMP.
• Contraindicação de Tasmar®
• Falha em satisfazer o investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados, por protocolo