- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03633591
Uno studio che valuta la sicurezza e il profilo farmacocinetico delle formulazioni a rilascio modificato di tolcapone
30 gennaio 2019 aggiornato da: Corino Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1, monocomponente, in 6 periodi, sequenziale, non randomizzato, in aperto, progettato per valutare il profilo farmacocinetico del tolcapone dopo la somministrazione di formulazioni prototipo a rilascio modificato e un regime sperimentale a dose suddivisa in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare i profili farmacocinetici del tolcapone in soggetti sani dopo la somministrazione di una o due dosi orali di più formulazioni prototipo a rilascio modificato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
- Età da 18 a 65 anni al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
- Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
- Deve fornire il consenso informato scritto
- Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti prima della prima dose.
- Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor.
- Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
- Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening
- Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
- Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento
- - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture / incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
- Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
- Emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma
- ALT o AST al di fuori del normale intervallo di riferimento allo screening o al ricovero.
- Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
- Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia di malattia cardiovascolare, neurologica, renale, epatica, cronica respiratoria o gastrointestinale clinicamente significativa o disturbo psichiatrico, come giudicato dallo sperimentatore
- Soggetti con una storia di colecistectomia o calcoli biliari
- Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco, agli eccipienti della formulazione o all'intolleranza al lattosio
- Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
- Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP.
- Controindicazione per Tasmar®
- Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo
NOTA: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione, per protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prototipi a rilascio modificato di tolcapone
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Dosi multiple di compresse di tolcapone a digiuno
Altri nomi:
Una singola dose di tolcapone a rilascio modificato prototipo a digiuno
Tolcapone (sospensione) in dosi uguali divise a digiuno
Una singola dose di prototipo a rilascio modificato di tolcapone (facoltativamente due dosi o stato di alimentazione del precedente prototipo MR)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
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Pre-dose a 24 ore post-dose
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Valutazione farmacocinetica: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
|
Pre-dose a 24 ore post-dose
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Valutazione farmacocinetica: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Area sotto la curva (AUC)
|
Pre-dose a 24 ore post-dose
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Valutazione farmacocinetica: emivita plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Emivita plasmatica (t1/2)
|
Pre-dose a 24 ore post-dose
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Valutazione farmacocinetica: biodisponibilità relativa (Frel)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Biodisponibilità relativa (Frel)
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Pre-dose a 24 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione farmacocinetica del 3-O-metiltolcapone: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
|
Pre-dose a 24 ore post-dose
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Valutazione farmacocinetica del 3-O-metiltolcapone: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Concentrazione massima osservata (Cmax)
|
Pre-dose a 24 ore post-dose
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Valutazione farmacocinetica del 3-O-metiltolcapone: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Area sotto la curva (AUC)
|
Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Valutazione farmacocinetica del 3-O-metiltolcapone: emivita plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Emivita plasmatica (t1/2)
|
Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Valutazione farmacocinetica del 3-O-metiltolcapone: biodisponibilità relativa (Frel)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
|
Biodisponibilità relativa (Frel)
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Pre-dose a 24 ore post-dose
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose
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Anomalie nei test di laboratorio di sicurezza, segni vitali, elettrocardiogramma, esame fisico che soddisfano la definizione del protocollo verranno acquisite come AE
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Screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Litza McKenzie, Quotient Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOLC101MR
- 2017-003070-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .