Une étude évaluant l'innocuité et le profil pharmacocinétique des formulations à libération modifiée de tolcapone

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes
• Être âgé de 18 à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
• Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
• Doit fournir un consentement éclairé écrit
• Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

• - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédant la première dose.
• Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain.
• Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
• Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage
• Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent
• - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation comme évalué par l'investigateur lors du dépistage
• Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur
• Hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale
• ALT ou AST en dehors de la plage de référence normale lors du dépistage ou de l'admission.
• Résultat positif confirmé du test de toxicomanie
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, neurologique, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, ou de trouble psychiatrique, à en juger par l'investigateur
• Sujets ayant des antécédents de cholécystectomie ou de calculs biliaires
• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament, aux excipients de la formulation ou intolérance au lactose
• Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur.
• Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
• - Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments ou des remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP.
• Contre-indication pour Tasmar®
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer, selon le protocole