Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu tolkaponu

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Corino Therapeutics, Inc.

Faza 1, jednoczęściowe, 6-okresowe, sekwencyjne, nierandomizowane, otwarte badanie zaprojektowane w celu oceny profilu farmakokinetycznego tolkaponu po podaniu preparatów prototypowych o zmodyfikowanym uwalnianiu i eksperymentalnego schematu dawkowania u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena profili farmakokinetycznych tolkaponu u zdrowych osobników po podaniu jednej lub dwóch dawek doustnych wielu prototypowych preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice
  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 lub, jeśli wykracza poza zakres, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora.
  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego
  • Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć / kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemii, hematologii lub analizie moczu według oceny badacza
  • Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy
  • AlAT lub AspAT poza normalnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu narkotykowego
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego lub zaburzeń psychicznych, według oceny badacza
  • Pacjenci z historią cholecystektomii lub kamieni żółciowych
  • Poważna reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek, substancje pomocnicze preparatu lub nietolerancja laktozy
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza.
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP.
  • Przeciwwskazanie do Tasmaru®
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

UWAGA: W zależności od protokołu mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prototypy zmodyfikowanego wydania tolkaponu
Lek: Tolkapon
Wielokrotne dawki tabletek tolkaponu na czczo
Inne nazwy:
  • Tasmar
Lek: Prototyp zmodyfikowanego wydania Tolkaponu
Prototyp pojedynczej dawki tolkaponu o zmodyfikowanym uwalnianiu na czczo
Lek: Dawka podzielona tolkaponu
Tolkapon (zawiesina) w równych dawkach podzielonych na czczo
Lek: Prototyp zmodyfikowanego wydania Tolkaponu
Pojedyncza dawka prototypu tolkaponu o zmodyfikowanym uwalnianiu (opcjonalnie dwie dawki lub stan po posiłku poprzedniego prototypu MR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna: okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna: Względna dostępność biologiczna (Frel)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Względna biodostępność (Frel)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna 3-O-metylotolkaponu: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna 3-O-metylotolkaponu: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna 3-O-metylotolkaponu: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna 3-O-metylotolkaponu: okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna 3-O-metylotolkaponu: względna biodostępność (Frel)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Względna dostępność biologiczna (Frel)
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 10 dni po ostatniej dawce
Nieprawidłowości w testach laboratoryjnych bezpieczeństwa, oznakach życiowych, elektrokardiogramie, badaniu fizykalnym, które spełniają definicję protokołu, zostaną wychwycone jako AE
Badanie przesiewowe do 10 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corino Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Quotient Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Litza McKenzie, Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOLC101MR
  • 2017-003070-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj