En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og den farmakokinetiske profil af formuleringer med modificeret frigivelse af Tolcapone

Inklusionskriterier:

• Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
• Alder 18 til 65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
• Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
• Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
• Skal give skriftligt informeret samtykke
• Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder før første dosis.
• Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.
• Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening
• Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende
• Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunktur/kanylering som vurderet af investigator ved screening
• Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
• Hæmoglobin under den nedre normalgrænse
• ALT eller AST uden for det normale referenceområde ved screening eller indlæggelse.
• Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, neurologisk, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator
• Personer med en historie med kolecystektomi eller galdesten
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, formuleringens hjælpestoffer eller laktoseintolerans
• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator.
• Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration.
• Kontraindikation for Tasmar®
• Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund

BEMÆRK: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende pr. protokol