Een studie ter beoordeling van de veiligheid en het farmacokinetisch profiel van formuleringen met gemodificeerde afgifte van tolcapon

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
• Leeftijd 18 tot 65 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
• Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
• Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
• Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
• Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker.
• Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening
• Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
• Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Hemoglobine onder de ondergrens van normaal
• ALT of AST buiten het normale referentiebereik bij screening of opname.
• Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik
• Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen of psychiatrische stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie of galstenen
• Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel, de hulpstoffen van de formulering of lactose-intolerantie
• Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
• Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel of kruidenremedies hebben ingenomen of hebben ingenomen.
• Contra-indicatie voor Tasmar®
• Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen

OPMERKING: Per protocol kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn