Tutkimus, jossa arvioidaan tolkaponin modifioidusti vapauttavien formulaatioiden turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Corino Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, yksiosainen, 6-jaksoinen, peräkkäinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tolkaponin farmakokineettistä profiilia modifioidun vapautumisen prototyyppiformulaatioiden ja kokeellisen jaetun annosohjelman antamisen jälkeen terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tolkaponin farmakokineettisiä profiileja terveillä koehenkilöillä sen jälkeen, kun on annettu yksi tai kaksi oraalista annosta useita modifioidusti vapauttavia prototyyppiformulaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä
- Ikä 18–65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m2 tai, jos se on alueen ulkopuolella, tutkijan mielestä se ei ole kliinisesti merkitsevä
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana.
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan
- Hemoglobiini normaalin alarajan alapuolella
- ALT tai AST normaalin vertailualueen ulkopuolella seulonnassa tai vastaanotolla.
- Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, neurologinen, munuaisten, maksan, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia tai sappikiviä
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle, valmisteen apuaineille tai laktoosi-intoleranssi
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan.
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ottavat tai ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista.
- Tasmarin® vasta-aihe
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä
HUOMAUTUS: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa protokollakohtaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolkaponin modifioidut vapautumisprototyypit
|
Useita tolkaponitabletteja paastotilassa
Muut nimet:
Yksi annos tolkaponin modifioidusti vapauttavaa prototyyppiä paastotilassa
Tolkaponi (suspensio) jaettuna yhtä suuriin annoksiin paastotilassa
Yksi annos tolkaponin modifioidusti vapauttavaa prototyyppiä (valinnaisesti kaksi annosta tai aikaisemman MR-prototyypin syöttötila)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen arvio: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen arvio: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen arvio: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen arvio: puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman puoliintumisaika (t1/2)
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen arvio: Suhteellinen hyötyosuus (Frel)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Suhteellinen hyötyosuus (Frel)
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-O-metyylitolkaponin farmakokineettinen arvio: Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
3-O-metyylitolkaponin farmakokineettinen arvio: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
3-O-metyylitolkaponin farmakokineettinen arvio: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
3-O-metyylitolkaponin farmakokineettinen arvio: plasman puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman puoliintumisaika (t1/2)
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
3-O-metyylitolkaponin farmakokineettinen arvio: suhteellinen hyötyosuus (Frel)
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Suhteellinen hyötyosuus (Frel)
|
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Seulonta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Poikkeavuudet turvallisuuslaboratoriokokeissa, elintoiminnoissa, EKG:ssa ja fyysisessä tutkimuksessa, jotka täyttävät protokollan määritelmän, kirjataan haittavaikutuksiksi
|
Seulonta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Litza McKenzie, Quotient Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOLC101MR
- 2017-003070-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .