- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03633591
En studie som vurderer sikkerheten og farmakokinetisk profil for formuleringer med modifisert frigjøring av Tolcapone
30. januar 2019 oppdatert av: Corino Therapeutics, Inc.
En fase 1, enkeltdelt, 6-perioders, sekvensiell, ikke-randomisert, åpen studie designet for å evaluere den farmakokinetiske profilen til Tolcapone etter administrering av modifiserte prototypeformuleringer og et eksperimentelt oppdelt doseregime hos friske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere de farmakokinetiske profilene til tolkapon hos friske forsøkspersoner etter administrering av en eller to orale doser av prototypeformuleringer med flere modifisert frigjøring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
- Alder 18 til 65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
- Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene før første dose.
- Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt.
- Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
- Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening
- Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
- Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering som vurdert av utrederen ved screening
- Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
- Hemoglobin under nedre normalgrense
- ALT eller AST utenfor det normale referanseområdet ved screening eller innleggelse.
- Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk
- Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nevrologisk, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
- Personer med en historie med kolecystektomi eller gallestein
- Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel, formuleringshjelpestoffene eller laktoseintoleranse
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren.
- Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
- Personer som tar eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon.
- Kontraindikasjon for Tasmar®
- Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn
MERK: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Modifiserte utgivelsesprototyper av Tolcapone
|
Flere doser av tolkapontabletter i fastende tilstand
Andre navn:
En enkelt dose tolkapon modifisert frigjøringsprototype i fastende tilstand
Tolkapon (suspensjon) i like oppdelte doser i fastende tilstand
En enkelt dose av tolkapon modifisert frigjøringsprototype (eventuelt to doser eller matet tilstand av tidligere MR-prototype)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk vurdering: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
Farmakokinetisk vurdering: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
Farmakokinetisk vurdering: Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Område under kurven (AUC)
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
Farmakokinetisk vurdering: Plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Plasmahalveringstid (t1/2)
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
Farmakokinetisk vurdering: Relativ biotilgjengelighet (Frel)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Relativ biotilgjengelighet (Frel)
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk vurdering av 3-O-metyltolkapon: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
Farmakokinetisk vurdering av 3-O-metyltolkapon: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
Farmakokinetisk vurdering av 3-O-Methyltolcapone: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Område under kurven (AUC)
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
Farmakokinetisk vurdering av 3-O-metyltolkapon: Plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Plasmahalveringstid (t1/2)
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
Farmakokinetisk vurdering av 3-O-metyltolkapon: Relativ biotilgjengelighet (Frel)
Tidsramme: Før dose til 24 timer etter dose
|
Relativ biotilgjengelighet (Frel)
|
Før dose til 24 timer etter dose
|
Antall personer som rapporterer behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Screening til 10 dager etter siste dose
|
Unormaliteter i sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram, fysisk undersøkelse som oppfyller protokolldefinisjonen vil bli fanget opp som AE.
|
Screening til 10 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Litza McKenzie, Quotient Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOLC101MR
- 2017-003070-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike