一项评估托卡朋缓释制剂的安全性和药代动力学特征的研究

纳入标准：

• 健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间
• 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2，或者如果超出范围，研究者认为没有临床意义
• 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
• 必须提供书面知情同意书
• 必须同意使用适当的避孕方法

排除标准：

• 在首次给药前的前 3 个月内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者。
• 受试者是研究地点的员工，或研究地点或申办方员工的直系亲属。
• 以前参加过这项研究的受试者。
• 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史。
• 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛选时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
• 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户
• 怀孕或哺乳的育龄女性
• 根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
• 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析
• 血红蛋白低于正常下限
• 筛选或入院时 ALT 或 AST 超出正常参考范围。
• 确认滥用药物测试结果呈阳性
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
• 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、神经、肾脏、肝脏、慢性呼吸系统或胃肠道疾病或精神疾病的病史
• 有胆囊切除术或胆结石病史的受试者
• 对任何药物、制剂辅料或乳糖不耐受的严重不良反应或严重超敏反应
• 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。
• 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
• 在服用 IMP 前 14 天内正在或已经服用任何处方药或非处方药或草药的受试者。
• Tasmar® 的禁忌症
• 因任何其他原因未能使调查员满意参与

注意：根据协议，其他包含/排除标准可能适用