Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetický profil formulací s modifikovaným uvolňováním tolkaponu

30. ledna 2019 aktualizováno: Corino Therapeutics, Inc.

Fáze 1, jednodílná, šestidobá, sekvenční, nerandomizovaná, otevřená studie navržená k vyhodnocení farmakokinetického profilu tolkaponu po podání prototypových formulací s modifikovaným uvolňováním a experimentálního režimu s dělenými dávkami u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické profily tolkaponu u zdravých subjektů po podání jedné nebo dvou perorálních dávek vícenásobných prototypových formulací s modifikovaným uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
  • Věk 18 až 65 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
  • Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců před první dávkou.
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora.
  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu
  • Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci / kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
  • Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího
  • Hemoglobin pod dolní hranicí normálu
  • ALT nebo AST mimo normální referenční rozsah při screeningu nebo přijetí.
  • Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
  • Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, neurologického, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího
  • Subjekty s anamnézou cholecystektomie nebo žlučových kamenů
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék, pomocné látky lékové formy nebo intolerance laktózy
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího.
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky nebo bylinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP.
  • Kontraindikace pro Tasmar®
  • Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu

POZNÁMKA: Podle protokolu mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikované verze prototypů Tolcapone
Lék: Tolcapone
Vícenásobné dávky tablet tolkaponu nalačno
Ostatní jména:
  • Tasmar
Lék: Prototyp modifikovaného vydání Tolcapone
Jedna dávka prototypu tolkaponu s modifikovaným uvolňováním ve stavu nalačno
Lék: Tolcapone dělená dávka
Tolkapon (suspenze) ve stejných rozdělených dávkách nalačno
Lék: Prototyp modifikovaného vydání Tolcapone
Jedna dávka prototypu s modifikovaným uvolňováním tolkaponu (volitelně dvě dávky nebo nasycený stav předchozího prototypu MR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetické hodnocení: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetické hodnocení: plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou (AUC)
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetické hodnocení: Plazmatický poločas (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Plazmatický poločas (t1/2)
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetické hodnocení: Relativní biologická dostupnost (Frel)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Relativní biologická dostupnost (Frel)
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení 3-O-methyltolkaponu: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetické hodnocení 3-O-methyltolkaponu: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetické hodnocení 3-O-methyltolkaponu: plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou (AUC)
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetické hodnocení 3-O-methyltolkaponu: Plazmatický poločas (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Plazmatický poločas (t1/2)
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetické hodnocení 3-O-methyltolkaponu: Relativní biologická dostupnost (Frel)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Relativní biologická dostupnost (Frel)
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody (AE) související s léčbou
Časové okno: Screening do 10 dnů po poslední dávce
Abnormality v bezpečnostních laboratorních testech, vitální funkce, elektrokardiogram, fyzikální vyšetření, které splňují definici protokolu, budou zachyceny jako AE
Screening do 10 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corino Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Litza McKenzie, Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOLC101MR
  • 2017-003070-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit