Исследование по оценке безопасности и фармакокинетического профиля составов толкапона с модифицированным высвобождением

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
• Возраст от 18 до 65 лет на момент подписания информированного согласия
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
• Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
• Необходимо предоставить письменное информированное согласие
• Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

• Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев до первой дозы.
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими родственниками исследовательского центра или сотрудника спонсора.
• Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года.
• Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге
• Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
• Женщины детородного возраста, беременные или кормящие
• Субъекты, у которых нет подходящих вен для множественных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
• Клинически значимые патологические биохимические, гематологические или анализы мочи по оценке исследователя
• Гемоглобин ниже нижней границы нормы
• АЛТ или АСТ за пределами нормального референтного диапазона при скрининге или госпитализации.
• Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, неврологического, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания или психического расстройства по оценке исследователя.
• Субъекты с историей холецистэктомии или камней в желчном пузыре
• Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству, вспомогательным веществам препарата или непереносимость лактозы
• Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя.
• Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарственные средства или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до введения ИЛП.
• Противопоказания для Тасмара®
• Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения в соответствии с протоколом.