A tolkapon módosított hatóanyag-leadású formuláinak biztonságosságát és farmakokinetikai profilját értékelő tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató, egészséges nőstények
• 18 és 65 év közötti életkor a beleegyezés aláírásakor
• Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartja szignifikánsnak
• Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
• Írásos beleegyezést kell adni
• El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik az első adagot megelőző 3 hónapban bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban.
• Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy a tanulmányi helyszín vagy a szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai.
• Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
• Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
• Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. A szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás
• Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
• Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak
• Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
• Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint
• Hemoglobin a normál alsó határa alatt
• Az ALT vagy AST a normál referenciatartományon kívül esik szűréskor vagy felvételkor.
• Megerősített pozitív kábítószer-használati teszt eredménye
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gasztrointesztinális betegség vagy pszichiátriai rendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében epehólyag-eltávolítás vagy epekő szerepel
• Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel, a készítmény segédanyagaival vagy laktóz intoleranciával szemben
• Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint.
• 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
• Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napon belül bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövényt szednek vagy szedtek.
• A Tasmar® ellenjavallata
• A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása

MEGJEGYZÉS: Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók, protokollonként