En studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiska profilen för formuleringar med modifierad frisättning av Tolcapone

Inklusionskriterier:

• Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor
• Ålder 18 till 65 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
• Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
• Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
• Måste lämna skriftligt informerat samtycke
• Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna före den första dosen.
• Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd.
• Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie.
• Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
• Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening
• Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
• Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar
• Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
• Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
• Hemoglobin under den nedre normalgränsen
• ALT eller AST utanför det normala referensintervallet vid screening eller intagning.
• Bekräftat positiva droger av missbruk testresultat
• Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
• Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, njur-, lever-, kroniska respiratoriska eller gastrointestinala sjukdomar eller psykiatriska störningar, enligt bedömningen av utredaren
• Försökspersoner med en historia av kolecystektomi eller gallsten
• Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel, formuleringens hjälpämnen eller laktosintolerans
• Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren.
• Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
• Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel under 14 dagar före administrering av IMP.
• Kontraindikation för Tasmar®
• Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning

OBS: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla, per protokoll