Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von Formulierungen mit modifizierter Freisetzung von Tolcapon

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht säugende gesunde Frauen
• Alter 18 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen
• Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
• Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor der ersten Dosis IMP im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben.
• Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors sind.
• Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
• Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren.
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening
• Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate verwendet haben
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
• Probanden, die nicht über geeignete Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülierungen verfügen, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt
• Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer
• Hämoglobin liegt unter der unteren Normgrenze
• ALT oder AST außerhalb des normalen Referenzbereichs beim Screening oder bei der Aufnahme.
• Bestätigtes positives Ergebnis des Drogentests
• Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Anamnese klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder psychiatrischer Störungen nach Einschätzung des Prüfarztes
• Personen mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomien oder Gallensteinen
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel, die Hilfsstoffe der Formulierung oder Laktoseintoleranz
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert.
• Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
• Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben.
• Kontraindikation für Tasmar®
• Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden

HINWEIS: Je nach Protokoll können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten