重度の急性貧血患者における HBOC-201 の拡張アクセス IND 管理
赤血球輸血を受けることができない重度の急性貧血患者におけるHBOC-201注入の拡張INDアクセス調査
HBOC-201 は酸素治療の架け橋となり、貧血患者の赤血球輸血の必要性をなくしたり、遅らせたり、減らしたりするために使用できます。
これは拡張アクセス IND プロトコルであり、血液が選択肢にない重度の貧血の成人に HBOC-201 による治療を提供します。
調査の概要
詳細な説明
HBOC 201 [ヘモグロビン グルタマー - 250 (ウシ)] は、ペンシルバニア州ソーダートンにある Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics) によって製造された治験薬です。 HBOC-201 は、組織の酸素化を促進する方法を必要とする重度の貧血患者の輸血の代替として、以前に研究されています 17-20。 HBOC-201 は、精製、架橋および重合された無細胞ウシ ヘモグロビン (Hb) で、改変された乳酸リンゲル液で、血液適合性を必要としません。
HBOC-201 は、血漿と総ヘモグロビン濃度を増加させる酸素運搬液です。 HBOC-201 は、赤血球ヘモグロビンの 27 mmHg と比較して、P50 が 40 ± 6 mmHg の右シフトした酸素結合平衡曲線を持っています。 完全に飽和すると、HBOC-201 はヘモグロビン 1 グラムあたり約 1.39 mL の酸素と結合するため、同じヘモグロビン濃度の全血と同じ酸素運搬能力を持ちます。 HBOC-201 の投与によって循環中の総ヘモグロビン濃度が増加する範囲で、HBOC-201 は、血液酸素含有量 (ml O2/ml 血液) と体積血流 ( ml 血液/分) 総ヘモグロビン濃度の少なくとも 10% に相当する濃度で、HBOC-201 は、主に RBC 間および RBC と内皮間の拡散距離を短縮することにより、拡散酸素送達も促進します。 細胞ヘモグロビンの P50 と比較して HBOC-201 の P50 が高いため、酸素負荷の増加により、RBC から組織への酸素の拡散がさらに促進されます。
HBOC-201 は酸素治療の架け橋となり、貧血患者の赤血球輸血の必要性をなくしたり、遅らせたり、減らしたりするために使用できます。
これは拡張アクセス IND プロトコルであり、血液が選択肢にない重度の貧血の成人に HBOC-201 による治療を提供します。
研究の種類
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 利用可能
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- ヘモグロビンが 6 g/dL 以下 (または有意な活動性出血を伴う 7 ～ 8 g/dL) の重症患者、および重篤な虚血の生理学的証拠 (例: トロポニンの上昇、精神状態の変化、急性腎不全、乳酸アシドーシスまたは中枢神経系の急性障害
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者またはその法的に承認された代理人
以下の理由により、輸血はオプションではありません。
- 輸血の拒否
- 適合する赤血球の欠如
除外基準:
- 既知の過敏症または牛肉製品に対するアレルギーのある患者
- -既存の制御されていない高血圧、心不全、腎不全（腎不全が存在する場合は注意が必要です）、循環血液量増加症または全身性肥満細胞症*の患者
- 輸血の対象となる患者
- 80歳以上の患者*
妊娠中または授乳中の女性
- ケースバイケースと生活の質の決定について
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
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研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HBOC-201の臨床試験
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Englewood Hospital and Medical CenterHbO2 Therapeutics LLC招待による登録
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Biopure Corporation終了しました