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Accesso ampliato alla somministrazione IND di HBOC-201 in pazienti con anemia acuta grave

18 marzo 2024 aggiornato da: Jonathan H. Waters

Un'indagine di accesso IND ampliata sull'infusione di HBOC-201 in pazienti con anemia acuta grave che non sono in grado di ricevere trasfusioni di globuli rossi

HBOC-201 fornisce un ponte per il trattamento dell'ossigeno e può essere utilizzato per eliminare, ritardare o ridurre la necessità di trasfusioni di globuli rossi nei pazienti anemici

Questo è un protocollo IND ad accesso esteso e fornirà il trattamento con HBOC-201 agli adulti gravemente anemici per i quali il sangue non è un'opzione

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HBOC 201 [glutamero di emoglobina - 250 (bovino)] è un agente sperimentale, prodotto da Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), con sede a Souderton, PA. HBOC-201, è stato precedentemente studiato17-20 come alternativa alle trasfusioni di sangue in pazienti gravemente anemici che necessitano di un modo per migliorare l'ossigenazione dei tessuti. L'HBOC-201 è emoglobina bovina acellulare (Hb) purificata, reticolata e polimerizzata in una soluzione di Ringer lattato modificata e non richiede compatibilità con il sangue.

HBOC-201 è un fluido che trasporta ossigeno che aumenta la concentrazione plasmatica e totale di emoglobina. HBOC-201 ha una curva di equilibrio del legame dell'ossigeno spostata a destra con una P50 di 40 ± 6 mmHg rispetto a 27 mmHg per l'emoglobina corpuscolare. Quando è completamente saturo, l'HBOC-201 lega circa 1,39 mL di ossigeno per grammo di emoglobina e, pertanto, ha la stessa capacità di trasporto di ossigeno del sangue intero con la stessa concentrazione di emoglobina. Nella misura in cui la somministrazione di HBOC-201 aumenta la concentrazione totale di emoglobina in circolazione, HBOC-201 è in grado di aumentare l'apporto convettivo di ossigeno (DO2), definito come il prodotto del contenuto di ossigeno nel sangue (ml O2/ml di sangue) e il flusso sanguigno volumetrico ( ml sangue/min.) A concentrazioni corrispondenti ad almeno il 10% della concentrazione totale di emoglobina, HBOC-201 facilita anche l'erogazione diffusiva di ossigeno, principalmente accorciando le distanze di diffusione tra i globuli rossi e tra i globuli rossi e l'endotelio. Il P50 più elevato di HBOC-201 rispetto a quello dell'emoglobina cellulare facilita ulteriormente la diffusione dell'ossigeno dai globuli rossi ai tessuti attraverso un maggiore scarico di ossigeno.

HBOC-201 fornisce un ponte per il trattamento dell'ossigeno e può essere utilizzato per eliminare, ritardare o ridurre la necessità di trasfusioni di globuli rossi nei pazienti anemici

Questo è un protocollo IND ad accesso esteso e fornirà il trattamento con HBOC-201 agli adulti gravemente anemici per i quali il sangue non è un'opzione.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stephanie Nam
  • Numero di telefono: 412-722-5477
  • Email: nams@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • A disposizione
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan H Waters, MD
        • Sub-investigatore:
          • Darrell Triulzi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Pazienti in condizioni critiche con emoglobina ≤ 6 g/dL (o 7-8 g/dL con sanguinamento attivo significativo) e evidenza fisiologica di ischemia critica, ad esempio: troponine elevate, stato mentale alterato, insufficienza renale acuta, acidosi lattica o evidenza di deficit acuti del sistema nervoso centrale
  3. Pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato

  4. Il sangue non è un'opzione a causa di:

    • rifiuto della trasfusione
    • mancanza di globuli rossi compatibili

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota ipersensibilità o allergia ai prodotti a base di carne bovina
  2. Pazienti con ipertensione non controllata preesistente, insufficienza cardiaca, insufficienza renale (prestare attenzione se è presente insufficienza renale), ipervolemia circolatoria o mastocitosi sistemica*
  3. Pazienti idonei a trasfusioni di sangue
  4. Pazienti di età > 80 anni*

  5. Donne in gravidanza o in allattamento

    • caso per caso e determinazione della qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonathan H. Waters

Collaboratori

HbO2 Therapeutics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO18050626

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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