Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang IND-administrasjon av HBOC-201 hos pasienter med alvorlig akutt anemi

10. februar 2025 oppdatert av: Jonathan H. Waters

En utvidet IND-tilgangsundersøkelse av HBOC-201-infusjon hos pasienter med alvorlig akutt anemi som ikke er i stand til å motta transfusjon av røde blodlegemer

HBOC-201 gir en oksygenbehandlingsbro og kan brukes til å eliminere, utsette eller redusere behovet for transfusjoner av røde blodlegemer hos anemiske pasienter

Dette er en utvidet tilgang IND-protokoll, og vil gi behandling med HBOC-201 til alvorlig anemiske voksne som blod ikke er et alternativ for

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HBOC 201 [hemoglobin glutamer - 250 (bovin)] er et undersøkelsesmiddel, produsert av Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), lokalisert i Souderton, PA. HBOC-201, har tidligere blitt studert17-20 som et alternativ til blodtransfusjoner hos alvorlig anemiske pasienter som trenger en måte å forbedre oksygenering av vev. HBOC-201 er renset, tverrbundet og polymerisert acellulært bovint hemoglobin (Hb) i en modifisert laktert Ringers løsning, og krever ikke blodkompatibilitet.

HBOC-201 er en oksygenbærende væske som øker plasma og total hemoglobinkonsentrasjon. HBOC-201 har en høyreforskjøvet oksygenbindingslikevektskurve med en P50 på 40 ± 6 mmHg sammenlignet med 27 mmHg for korpuskulært hemoglobin. Når den er fullstendig mettet, binder HBOC-201 ca. 1,39 ml oksygen per gram hemoglobin og har derfor samme oksygenbærende kapasitet som fullblod med samme hemoglobinkonsentrasjon. I den grad HBOC-201-administrasjon øker den totale hemoglobinkonsentrasjonen i sirkulasjonen, er HBOC-201 i stand til å øke konvektiv oksygentilførsel (DO2), definert som produktet av blodets oksygeninnhold (ml O2/ml blod) og volumetrisk blodstrøm ( ml blod/min.) Ved konsentrasjoner som tilsvarer minst 10 % av den totale hemoglobinkonsentrasjonen, letter HBOC-201 også diffusiv oksygentilførsel, først og fremst ved å forkorte diffusjonsavstander mellom røde blodlegemer og mellom røde blodlegemer og endotelet. Den høyere P50 av HBOC-201 sammenlignet med den for cellulært hemoglobin letter ytterligere diffusjon av oksygen fra RBC til vev gjennom økt oksygenavlastning.

HBOC-201 gir en oksygenbehandlingsbro og kan brukes til å eliminere, utsette eller redusere behovet for transfusjoner av røde blodlegemer hos anemiske pasienter

Dette er en utvidet tilgang IND-protokoll, og vil gi behandling med HBOC-201 til alvorlig anemiske voksne som blod ikke er et alternativ for.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Tilgjengelig
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år
  2. Kritisk syke pasienter med hemoglobin ≤ 6 g/dL (eller 7-8 g/dL med betydelig aktiv blødning), og fysiologiske tegn på kritisk iskemi, for eksempel: forhøyede troponiner, endret mental status, akutt nyresvikt, laktacidose eller tegn på akutte underskudd i sentralnervesystemet
  3. Pasienter eller deres juridisk autoriserte representant som er i stand til og villige til å gi informert samtykke

  4. Blod er ikke et alternativ på grunn av:

    • avslag på transfusjon
    • mangel på kompatible røde blodceller

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot biffprodukter
  2. Pasienter med eksisterende ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, nyresvikt (forsiktighet bør utvises dersom nyreinsuffisiens er tilstede), sirkulatorisk hypervolemi eller systemisk mastocytose*
  3. Pasienter som er kvalifisert for blodoverføring
  4. Pasienter som er > 80 år*

  5. Gravide eller ammende kvinner

    • på en sak til sak og livskvalitetsbestemmelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonathan H. Waters

Samarbeidspartnere

HbO2 Therapeutics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19070376

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig anemi

Kliniske studier på HBOC-201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere