Расширенный доступ IND Введение HBOC-201 у пациентов с тяжелой острой анемией
Расширенное исследование доступа IND к инфузии HBOC-201 у пациентов с тяжелой острой анемией, которые не могут получить переливание эритроцитов
HBOC-201 обеспечивает мост кислородной терапии и может использоваться для устранения, отсрочки или уменьшения потребности в переливаниях эритроцитарной массы у пациентов с анемией.
Это протокол IND с расширенным доступом, который обеспечит лечение с помощью HBOC-201 взрослых с тяжелой анемией, для которых кровь не подходит.
Обзор исследования
Подробное описание
HBOC 201 [глутамер гемоглобина - 250 (бычий)] представляет собой исследуемый агент, производимый компанией Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), расположенной в Содертоне, штат Пенсильвания. HBOC-201 ранее изучался17-20 в качестве альтернативы переливаниям крови у пациентов с тяжелой анемией, нуждающихся в способе повышения оксигенации тканей. HBOC-201 представляет собой очищенный, сшитый и полимеризованный бесклеточный бычий гемоглобин (Hb) в модифицированном растворе Рингера с лактатом и не требует совместимости с кровью.
HBOC-201 представляет собой кислородсодержащую жидкость, повышающую концентрацию плазменного и общего гемоглобина. HBOC-201 имеет смещенную вправо кривую равновесия связывания кислорода с P50 40 ± 6 мм рт.ст. по сравнению с 27 мм рт.ст. для корпускулярного гемоглобина. При полном насыщении HBOC-201 связывает примерно 1,39 мл кислорода на грамм гемоглобина и, следовательно, имеет такую же способность переносить кислород, как и цельная кровь с такой же концентрацией гемоглобина. В той мере, в какой введение HBOC-201 увеличивает общую концентрацию гемоглобина в кровотоке, HBOC-201 способен увеличивать конвективную доставку кислорода (DO2), определяемую как произведение содержания кислорода в крови (мл O2/мл крови) и объемного кровотока ( мл крови/мин.) В концентрациях, соответствующих по крайней мере 10% от общей концентрации гемоглобина, HBOC-201 также способствует диффузионной доставке кислорода, прежде всего за счет сокращения диффузионного расстояния между эритроцитами и между эритроцитами и эндотелием. Более высокий P50 HBOC-201 по сравнению с клеточным гемоглобином дополнительно облегчает диффузию кислорода из эритроцитов в ткани за счет увеличения разгрузки кислорода.
HBOC-201 обеспечивает мост кислородной терапии и может использоваться для устранения, отсрочки или уменьшения потребности в переливаниях эритроцитарной массы у пациентов с анемией.
Это протокол IND с расширенным доступом, который обеспечит лечение с помощью HBOC-201 взрослых с тяжелой анемией, для которых кровь не подходит.
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Доступный
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Критически больные пациенты с гемоглобином ≤ 6 г/дл (или 7-8 г/дл при значительном активном кровотечении) и физиологические признаки критической ишемии, например: повышенный уровень тропонинов, измененный психический статус, острая почечная недостаточность, лактоацидоз или признаки острые нарушения центральной нервной системы
- Пациенты или их законные представители, которые могут и желают дать информированное согласие
Кровь не подходит из-за:
- отказ от переливания
- отсутствие совместимых эритроцитов
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на продукты из говядины
- Пациенты с ранее существовавшей неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью (следует соблюдать осторожность при наличии почечной недостаточности), циркуляторной гиперволемией или системным мастоцитозом*
- Пациенты, которым показано переливание крови
- Пациенты старше 80 лет*
Беременные или кормящие женщины
- от случая к случаю и определения качества жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO18050626
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HBOC-201
-
Johns Hopkins UniversityДоступный
-
Englewood Hospital and Medical CenterHbO2 Therapeutics LLCЗапись по приглашению
-
Mauricio LynnДоступный
-
Assaf-Harofeh Medical CenterРекрутинг
-
Biopure CorporationЗавершенныйПилотное исследование оксигенотерапии на основе гемоглобина при плановой коронарной реваскуляризацииИнфаркт миокарда | Стенокардия | Нестабильная стенокардияБельгия, Германия, Нидерланды
-
Biopure CorporationНеизвестныйРаны и травмыЮжная Африка
-
Biopure CorporationЗавершенныйОстрый коронарный синдром | Коронарная окклюзияНидерланды
-
Biopure CorporationНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаГреция, Южная Африка, Соединенное Королевство
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteРекрутингУвеальная меланома | МетастатическийСоединенные Штаты
-
QurAlis CorporationРекрутингБоковой амиотрофический склерозКанада, Германия, Нидерланды, Ирландия, Соединенное Королевство, Бельгия