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Administración de acceso ampliado IND de HBOC-201 en pacientes con anemia aguda grave

10 de febrero de 2025 actualizado por: Jonathan H. Waters

Una investigación de acceso IND ampliada de la infusión de HBOC-201 en pacientes con anemia aguda grave que no pueden recibir una transfusión de glóbulos rojos

HBOC-201 proporciona un puente de tratamiento de oxígeno y se puede utilizar para eliminar, retrasar o reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos en pacientes anémicos.

Este es un protocolo IND de acceso ampliado y proporcionará tratamiento con HBOC-201 a adultos con anemia severa para quienes la sangre no es una opción.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HBOC 201 [hemoglobin glutamer - 250 (bovine)] es un agente en investigación, fabricado por Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), ubicada en Souderton, PA. HBOC-201 se ha estudiado previamente17-20 como una alternativa a las transfusiones de sangre en pacientes con anemia severa que necesitan una forma de mejorar la oxigenación de los tejidos. HBOC-201 es hemoglobina bovina (Hb) acelular purificada, reticulada y polimerizada en una solución de Ringer lactato modificada, y no requiere compatibilidad sanguínea.

HBOC-201 es un líquido que transporta oxígeno que aumenta la concentración plasmática y de hemoglobina total. HBOC-201 tiene una curva de equilibrio de unión de oxígeno desplazada a la derecha con una P50 de 40 ± 6 mmHg en comparación con 27 mmHg para la hemoglobina corpuscular. Cuando está completamente saturado, HBOC-201 se une a aproximadamente 1,39 ml de oxígeno por gramo de hemoglobina y, por lo tanto, tiene la misma capacidad de transporte de oxígeno que la sangre total con la misma concentración de hemoglobina. En la medida en que la administración de HBOC-201 aumenta la concentración de hemoglobina total en circulación, HBOC-201 es capaz de aumentar el suministro de oxígeno por convección (DO2), definido como el producto del contenido de oxígeno en sangre (ml O2/ml de sangre) y el flujo sanguíneo volumétrico ( ml sangre/min.) En concentraciones correspondientes al menos al 10 % de la concentración total de hemoglobina, HBOC-201 también facilita el suministro de oxígeno por difusión, principalmente al acortar las distancias de difusión entre los glóbulos rojos y entre los glóbulos rojos y el endotelio. La mayor P50 de HBOC-201 en comparación con la de la hemoglobina celular facilita aún más la difusión de oxígeno desde los glóbulos rojos a los tejidos a través de una mayor descarga de oxígeno.

HBOC-201 proporciona un puente de tratamiento de oxígeno y se puede utilizar para eliminar, retrasar o reducir la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos en pacientes anémicos.

Este es un protocolo IND de acceso ampliado y proporcionará tratamiento con HBOC-201 a adultos con anemia severa para quienes la sangre no es una opción.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Disponible
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años de edad
  2. Pacientes en estado crítico con hemoglobina ≤ 6 g/dL (o 7-8 g/dL con sangrado activo significativo) y evidencia fisiológica de isquemia crítica, por ejemplo: troponinas elevadas, alteración del estado mental, insuficiencia renal aguda, acidosis láctica o evidencia de déficits agudos del sistema nervioso central
  3. Pacientes o su representante legalmente autorizado que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado

  4. La sangre no es una opción debido a:

    • rechazo de la transfusión
    • falta de glóbulos rojos compatibles

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a los productos derivados de la carne de vacuno
  2. Pacientes con hipertensión no controlada preexistente, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal (se debe tener precaución si hay insuficiencia renal), hipervolemia circulatoria o mastocitosis sistémica*
  3. Pacientes elegibles para transfusiones de sangre.
  4. Pacientes > 80 años*

  5. Mujeres embarazadas o lactantes

    • en un caso por caso y la determinación de la calidad de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jonathan H. Waters

Colaboradores

HbO2 Therapeutics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19070376

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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