Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp IND Podawanie HBOC-201 u pacjentów z ciężką ostrą niedokrwistością

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Jonathan H. Waters

Rozszerzone badanie dostępu IND dotyczące infuzji HBOC-201 u pacjentów z ciężką ostrą niedokrwistością, którzy nie mogą otrzymać transfuzji krwinek czerwonych

HBOC-201 zapewnia pomost leczenia tlenem i może być stosowany w celu wyeliminowania, opóźnienia lub zmniejszenia potrzeby transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów z niedokrwistością

Jest to protokół IND o rozszerzonym dostępie i zapewni leczenie HBOC-201 osobom dorosłym z ciężką anemią, dla których krew nie jest opcją

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HBOC 201 [glutamer hemoglobiny - 250 (bydlęcy)] jest badanym środkiem produkowanym przez firmę Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics) z siedzibą w Souderton, PA. HBOC-201 był wcześniej badany17-20 jako alternatywa dla transfuzji krwi u pacjentów z ciężką niedokrwistością, którzy potrzebują sposobu na zwiększenie natlenienia tkanek. HBOC-201 to oczyszczona, usieciowana i spolimeryzowana bezkomórkowa hemoglobina bydlęca (Hb) w zmodyfikowanym roztworze Ringera z mleczanem i nie wymaga zgodności z krwią.

HBOC-201 to płyn przenoszący tlen, który zwiększa stężenie hemoglobiny w osoczu i całkowitej hemoglobiny. HBOC-201 ma przesuniętą w prawo krzywą równowagi wiązania tlenu z P50 wynoszącą 40 ± 6 mmHg w porównaniu z 27 mmHg dla hemoglobiny w krwinkach. Po całkowitym nasyceniu HBOC-201 wiąże około 1,39 ml tlenu na gram hemoglobiny, a zatem ma taką samą zdolność przenoszenia tlenu jak pełna krew o takim samym stężeniu hemoglobiny. W zakresie, w jakim podawanie HBOC-201 zwiększa całkowite stężenie hemoglobiny w krążeniu, HBOC-201 jest w stanie zwiększyć konwekcyjne dostarczanie tlenu (DO2), definiowane jako iloczyn zawartości tlenu we krwi (ml O2/ml krwi) i objętościowego przepływu krwi ( ml krwi/min.) W stężeniach odpowiadających co najmniej 10% całkowitego stężenia hemoglobiny, HBOC-201 ułatwia również dyfuzyjne dostarczanie tlenu, głównie poprzez skrócenie odległości dyfuzji między erytrocytami oraz między erytrocytami a śródbłonkiem. Wyższe P50 HBOC-201 w porównaniu z hemoglobiną komórkową dodatkowo ułatwia dyfuzję tlenu z erytrocytów do tkanek poprzez zwiększone rozładowanie tlenu.

HBOC-201 zapewnia pomost leczenia tlenem i może być stosowany w celu wyeliminowania, opóźnienia lub zmniejszenia potrzeby transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów z niedokrwistością

Jest to protokół IND o rozszerzonym dostępie i zapewni leczenie HBOC-201 osobom dorosłym z ciężką anemią, dla których krew nie jest opcją.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stephanie Nam
  • Numer telefonu: 412-722-5477
  • E-mail: nams@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Do dyspozycji
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan H Waters, MD
        • Pod-śledczy:
          • Darrell Triulzi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Krytycznie chorzy pacjenci ze stężeniem hemoglobiny ≤ 6 g/dl (lub 7-8 g/dl ze znaczącym czynnym krwawieniem) i fizjologicznymi objawami krytycznego niedokrwienia, na przykład: podwyższonym poziomem troponin, zmienionym stanem psychicznym, ostrą niewydolnością nerek, kwasicą mleczanową lub objawami ostre deficyty ośrodkowego układu nerwowego
  3. Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę

  4. Krew nie wchodzi w grę z powodu:

    • odmowa transfuzji
    • brak kompatybilnych krwinek czerwonych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na produkty z wołowiny
  2. Pacjenci z istniejącym wcześniej niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, niewydolnością nerek (należy zachować ostrożność w przypadku współistniejącej niewydolności nerek), hiperwolemią krążeniową lub mastocytozą układową*
  3. Pacjenci kwalifikujący się do transfuzji krwi
  4. Pacjenci w wieku > 80 lat*

  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

    • w zależności od przypadku i określenia jakości życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonathan H. Waters

Współpracownicy

HbO2 Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO18050626

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość Ciężka

Badania kliniczne na HBOC-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj