Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBOC-201:n laajennettu IND-hoito potilailla, joilla on vaikea akuutti anemia

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jonathan H. Waters

Laajennettu IND pääsytutkimus HBOC-201-infuusiosta potilailla, joilla on vaikea akuutti anemia ja jotka eivät voi saada punasolusiirtoa

HBOC-201 tarjoaa happihoitosillan, ja sitä voidaan käyttää poistamaan, viivyttämään tai vähentämään punasolusiirtojen tarvetta anemiapotilailla

Tämä on laajennettu pääsy IND-protokolla, ja se tarjoaa HBOC-201-hoitoa vakavasti aneemisille aikuisille, joille veri ei ole vaihtoehto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HBOC 201 [hemoglobiiniglutameeri - 250 (nauta)] on tutkimusaine, jonka valmistaa Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), joka sijaitsee Soudertonissa, PA. HBOC-201:tä on aiemmin tutkittu17-20 vaihtoehtona verensiirroille vaikeasti aneemisilla potilailla, jotka tarvitsevat keinon parantaa kudosten hapetusta. HBOC-201 on puhdistettu, silloitettu ja polymeroitu soluton naudan hemoglobiini (Hb) modifioidussa laktoidussa Ringerin liuoksessa, eikä se vaadi veriyhteensopivuutta.

HBOC-201 on happea kuljettava neste, joka lisää plasman ja kokonaishemoglobiinipitoisuutta. HBOC-201:llä on oikealle siirretty hapensitomistasapainokäyrä, jonka P50 on 40 ± 6 mmHg verrattuna verisolujen hemoglobiinin 27 mmHg:iin. Täysin kyllästettynä HBOC-201 sitoo noin 1,39 ml happea hemoglobiinigrammaa kohden, ja siksi sillä on sama hapensiirtokyky kuin kokoverellä, jolla on sama hemoglobiinipitoisuus. Siinä määrin kuin HBOC-201:n antaminen lisää verenkierron hemoglobiinin kokonaispitoisuutta, HBOC-201 pystyy lisäämään konvektiivista hapenkuljetusta (DO2), joka määritellään veren happipitoisuuden (ml O2/ml verta) ja tilavuusveren virtauksen tulona ( ml verta/min.) Konsentraatioilla, jotka vastaavat vähintään 10 % hemoglobiinin kokonaiskonsentraatiosta, HBOC-201 helpottaa myös hapen diffuusiota, pääasiassa lyhentämällä diffuusioetäisyyksiä punasolujen välillä sekä punasolujen ja endoteelin välillä. HBOC-201:n korkeampi P50 verrattuna solujen hemoglobiiniin helpottaa hapen diffuusiota punasoluista kudoksiin lisääntyneen hapenpoiston ansiosta.

HBOC-201 tarjoaa happihoitosillan, ja sitä voidaan käyttää poistamaan, viivyttämään tai vähentämään punasolusiirtojen tarvetta anemiapotilailla

Tämä on laajennettu pääsy IND-protokolla, ja se tarjoaa HBOC-201-hoidon vakavasti aneemisille aikuisille, joille veri ei ole vaihtoehto.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Saatavilla
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  2. Kriittisesti sairaat potilaat, joiden hemoglobiini on ≤ 6 g/dl (tai 7-8 g/dl, joilla on merkittävä aktiivinen verenvuoto) ja fysiologisia todisteita kriittisestä iskemiasta, esimerkiksi: kohonneet troponiinit, muuttunut henkinen tila, akuutti munuaisten vajaatoiminta, maitohappoasidoosi tai merkkejä keskushermoston akuutti vajaatoiminta
  3. Potilaat tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen

  4. Veri ei ole vaihtoehto seuraavista syistä:

    • verensiirrosta kieltäytyminen
    • yhteensopivien punasolujen puute

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia naudanlihatuotteille
  2. Potilaat, joilla on ennestään hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (varovaisuutta tulee noudattaa munuaisten vajaatoiminnassa), verenkierron hypervolemia tai systeeminen mastosytoosi*
  3. Potilaat, joille voidaan tehdä verensiirto
  4. Potilaat, jotka ovat yli 80-vuotiaita*

  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille

    • tapauskohtaisesti ja elämänlaadun määrittelyssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonathan H. Waters

Yhteistyökumppanit

HbO2 Therapeutics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19070376

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia Vaikea

Kliiniset tutkimukset HBOC-201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa