Acesso Expandido IND Administração de HBOC-201 em Pacientes com Anemia Aguda Grave
Uma investigação expandida de acesso IND da infusão de HBOC-201 em pacientes com anemia aguda grave que não podem receber transfusão de glóbulos vermelhos
HBOC-201 fornece uma ponte de tratamento com oxigênio e pode ser usado para eliminar, retardar ou reduzir a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos em pacientes anêmicos
Este é um protocolo IND de acesso expandido e fornecerá tratamento com HBOC-201 para adultos gravemente anêmicos para os quais o sangue não é uma opção
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
HBOC 201 [hemoglobin glutamer - 250 (bovine)] é um agente experimental, fabricado pela Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), localizada em Souderton, PA. HBOC-201, foi previamente estudado17-20 como uma alternativa para transfusões de sangue em pacientes gravemente anêmicos que necessitam de uma forma de aumentar a oxigenação dos tecidos. HBOC-201 é hemoglobina bovina (Hb) acelular purificada, reticulada e polimerizada em uma solução de Ringer com lactato modificada e não requer compatibilidade sanguínea.
HBOC-201 é um fluido de transporte de oxigênio que aumenta a concentração plasmática e total de hemoglobina. HBOC-201 tem uma curva de equilíbrio de ligação de oxigênio deslocada para a direita com um P50 de 40 ± 6 mmHg em comparação com 27 mmHg para hemoglobina corpuscular. Quando totalmente saturado, o HBOC-201 liga aproximadamente 1,39 mL de oxigênio por grama de hemoglobina e, portanto, tem a mesma capacidade de transporte de oxigênio que o sangue total com a mesma concentração de hemoglobina. Na medida em que a administração de HBOC-201 aumenta a concentração total de hemoglobina em circulação, o HBOC-201 é capaz de aumentar o fornecimento convectivo de oxigênio (DO2), definido como o produto do conteúdo de oxigênio no sangue (ml O2/ml de sangue) e o fluxo sanguíneo volumétrico ( ml de sangue/min.) Em concentrações correspondentes a pelo menos 10% da concentração total de hemoglobina, o HBOC-201 também facilita o fornecimento difusivo de oxigênio, principalmente pelo encurtamento das distâncias de difusão entre as hemácias e entre as hemácias e o endotélio. O P50 mais alto do HBOC-201 em comparação com o da hemoglobina celular facilita ainda mais a difusão de oxigênio das hemácias para os tecidos por meio do aumento da descarga de oxigênio.
HBOC-201 fornece uma ponte de tratamento com oxigênio e pode ser usado para eliminar, retardar ou reduzir a necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos em pacientes anêmicos
Este é um protocolo IND de acesso expandido e fornecerá tratamento com HBOC-201 para adultos gravemente anêmicos para os quais o sangue não é uma opção.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Disponível
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Pacientes criticamente enfermos com hemoglobina ≤ 6 g/dL (ou 7-8 g/dL com sangramento ativo significativo) e evidência fisiológica de isquemia crítica, por exemplo: troponinas elevadas, estado mental alterado, insuficiência renal aguda, acidose láctica ou evidência de déficits agudos do sistema nervoso central
- Pacientes ou seus Representantes Legalmente Autorizados que sejam capazes e estejam dispostos a fornecer consentimento informado
O sangue não é uma opção devido a:
- recusa de transfusão
- falta de glóbulos vermelhos compatíveis
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia a produtos de carne bovina
- Pacientes com hipertensão não controlada pré-existente, insuficiência cardíaca, insuficiência renal (deve-se ter cuidado se houver insuficiência renal), hipervolemia circulatória ou mastocitose sistêmica*
- Pacientes elegíveis para transfusões de sangue
- Pacientes com > 80 anos*
Mulheres grávidas ou lactantes
- caso a caso e determinação da qualidade de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19070376
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