Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegang tot IND-toediening van HBOC-201 bij patiënten met ernstige acute bloedarmoede

10 februari 2025 bijgewerkt door: Jonathan H. Waters

Een uitgebreid IND-toegangsonderzoek naar HBOC-201-infusie bij patiënten met ernstige acute bloedarmoede die geen rode bloedceltransfusie kunnen ontvangen

HBOC-201 biedt een zuurstofbehandelingsbrug en kan worden gebruikt om de noodzaak van rode bloedceltransfusies bij anemische patiënten te elimineren, uit te stellen of te verminderen

Dit is een IND-protocol met uitgebreide toegang en biedt behandeling met HBOC-201 aan volwassenen met ernstige bloedarmoede voor wie bloed geen optie is

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HBOC 201 [hemoglobineglutameer - 250 (rund)] is een onderzoeksmiddel, vervaardigd door Hemoglobine Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), gevestigd in Souderton, PA. HBOC-201 is eerder onderzocht17-20 als een alternatief voor bloedtransfusies bij patiënten met ernstige anemie die een manier nodig hebben om weefseloxygenatie te verbeteren. HBOC-201 is gezuiverd, verknoopt en gepolymeriseerd acellulair runderhemoglobine (Hb) in een gemodificeerde Ringer-lactaatoplossing en vereist geen compatibiliteit met bloed.

HBOC-201 is een zuurstofdragende vloeistof die de plasma- en totale hemoglobineconcentratie verhoogt. HBOC-201 heeft een naar rechts verschoven zuurstofbindende evenwichtscurve met een P50 van 40 ± 6 mmHg vergeleken met 27 mmHg voor corpusculair hemoglobine. Wanneer het volledig verzadigd is, bindt HBOC-201 ongeveer 1,39 ml zuurstof per gram hemoglobine en heeft daarom hetzelfde zuurstoftransportvermogen als volbloed met dezelfde hemoglobineconcentratie. Voor zover de toediening van HBOC-201 de totale hemoglobineconcentratie in de bloedsomloop verhoogt, is HBOC-201 in staat de convectieve zuurstofafgifte (DO2) te verhogen, gedefinieerd als het product van het zuurstofgehalte in het bloed (ml O2/ml bloed) en de volumetrische bloedstroom ( ml bloed/min.) Bij concentraties die overeenkomen met ten minste 10% van de totale hemoglobineconcentratie, vergemakkelijkt HBOC-201 ook diffusieve zuurstofafgifte, voornamelijk door diffusieafstanden tussen RBC's en tussen RBC's en het endotheel te verkorten. De hogere P50 van HBOC-201 in vergelijking met die van cellulair hemoglobine vergemakkelijkt verder de diffusie van zuurstof van RBC's naar weefsels door verhoogde zuurstofontlading.

HBOC-201 biedt een zuurstofbehandelingsbrug en kan worden gebruikt om de noodzaak van rode bloedceltransfusies bij anemische patiënten te elimineren, uit te stellen of te verminderen

Dit is een IND-protocol met uitgebreide toegang en biedt behandeling met HBOC-201 aan volwassenen met ernstige bloedarmoede voor wie bloed geen optie is.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Verkrijgbaar
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar
  2. Ernstig zieke patiënten met hemoglobine ≤ 6 g/dl (of 7-8 g/dl met significante actieve bloeding) en fysiologisch bewijs van kritieke ischemie, bijvoorbeeld: verhoogde troponinen, veranderde mentale toestand, acuut nierfalen, lactaatacidose of bewijs van acute tekorten van het centrale zenuwstelsel
  3. Patiënten of hun wettelijk bevoegde vertegenwoordiger die in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven

  4. Bloed is geen optie vanwege:

    • weigering van transfusie
    • gebrek aan compatibele rode bloedcellen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor rundvleesproducten
  2. Patiënten met reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, nierfalen (voorzichtigheid is geboden bij nierinsufficiëntie), circulatoire hypervolemie of systemische mastocytose*
  3. Patiënten die in aanmerking komen voor bloedtransfusies
  4. Patiënten ouder dan 80 jaar*

  5. Zwangere of zogende vrouwen

    • geval per geval en de bepaling van de kwaliteit van leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonathan H. Waters

Medewerkers

HbO2 Therapeutics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19070376

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede Ernstig

Klinische onderzoeken op HBOC-201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren