Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup IND podávání HBOC-201 u pacientů s těžkou akutní anémií

18. března 2024 aktualizováno: Jonathan H. Waters

Rozšířené IND přístupové vyšetřování infuze HBOC-201 u pacientů s těžkou akutní anémií, kteří nejsou schopni dostat transfuzi červených krvinek

HBOC-201 poskytuje kyslíkový léčebný můstek a lze jej použít k odstranění, oddálení nebo snížení potřeby transfuze červených krvinek u anemických pacientů.

Jedná se o rozšířený přístupový protokol IND a poskytne léčbu pomocí HBOC-201 těžce anemickým dospělým, pro které krev není možná.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HBOC 201 [hemoglobin glutamer - 250 (bovine)] je zkoumaná látka vyráběná společností Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics) se sídlem v Soudertonu, PA. HBOC-201 byl dříve studován17-20 jako alternativa krevních transfuzí u těžce anemických pacientů, kteří potřebují způsob, jak zvýšit okysličení tkání. HBOC-201 je purifikovaný, zesíťovaný a polymerizovaný acelulární bovinní hemoglobin (Hb) v modifikovaném laktátovém Ringerově roztoku a nevyžaduje kompatibilitu s krví.

HBOC-201 je tekutina přenášející kyslík, která zvyšuje koncentraci plazmy a celkového hemoglobinu. HBOC-201 má rovnovážnou křivku vazby kyslíku posunutou doprava s P50 40 ± 6 mmHg ve srovnání s 27 mmHg pro korpuskulární hemoglobin. Po úplném nasycení váže HBOC-201 přibližně 1,39 ml kyslíku na gram hemoglobinu, a proto má stejnou kapacitu přenosu kyslíku jako plná krev se stejnou koncentrací hemoglobinu. Do té míry, že podávání HBOC-201 zvyšuje celkovou koncentraci hemoglobinu v oběhu, je HBOC-201 schopen zvýšit konvektivní dodávku kyslíku (DO2), definovanou jako součin obsahu kyslíku v krvi (ml O2/ml krve) a objemového průtoku krve ( ml krve/min.) Při koncentracích odpovídajících alespoň 10 % celkové koncentrace hemoglobinu usnadňuje HBOC-201 také difuzní dodávání kyslíku, především zkrácením difúzních vzdáleností mezi erytrocyty a mezi erytrocyty a endotelem. Vyšší P50 HBOC-201 ve srovnání s buněčným hemoglobinem dále usnadňuje difúzi kyslíku z červených krvinek do tkání prostřednictvím zvýšeného odvádění kyslíku.

HBOC-201 poskytuje kyslíkový léčebný můstek a lze jej použít k odstranění, oddálení nebo snížení potřeby transfuze červených krvinek u anemických pacientů.

Jedná se o protokol IND s rozšířeným přístupem a poskytne léčbu pomocí HBOC-201 těžce anemickým dospělým, pro které krev nepřichází v úvahu.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stephanie Nam
  • Telefonní číslo: 412-722-5477
  • E-mail: nams@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Dostupný
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan H Waters, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Darrell Triulzi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Kriticky nemocní pacienti s hemoglobinem ≤ 6 g/dl (nebo 7-8 g/dl s významným aktivním krvácením) a fyziologickými známkami kritické ischemie, například: zvýšené troponiny, změněný duševní stav, akutní selhání ledvin, laktátová acidóza nebo známky akutní deficit centrálního nervového systému
  3. Pacienti nebo jejich zákonně zmocněný zástupce, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas

  4. Krev nepřichází v úvahu kvůli:

    • odmítnutí transfuze
    • nedostatek kompatibilních červených krvinek

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na hovězí produkty
  2. Pacienti s již existující nekontrolovanou hypertenzí, srdečním selháním, renálním selháním (je třeba postupovat opatrně, pokud je přítomna renální insuficience), oběhovou hypervolémií nebo systémovou mastocytózou*
  3. Pacienti, kteří mají nárok na krevní transfuze
  4. Pacienti starší 80 let*

  5. Těhotné nebo kojící ženy

    • na případ od případu a stanovení kvality života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonathan H. Waters

Spolupracovníci

HbO2 Therapeutics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO18050626

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBOC-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit