Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad åtkomst IND-administration av HBOC-201 hos patienter med svår akut anemi

10 februari 2025 uppdaterad av: Jonathan H. Waters

En utökad IND-tillgångsundersökning av HBOC-201-infusion hos patienter med svår akut anemi som inte kan få transfusion av röda blodkroppar

HBOC-201 tillhandahåller en syrebehandlingsbrygga och kan användas för att eliminera, fördröja eller minska behovet av transfusioner av röda blodkroppar hos anemiska patienter

Detta är ett IND-protokoll med utökad åtkomst och kommer att ge behandling med HBOC-201 till allvarliga anemiska vuxna för vilka blod inte är ett alternativ

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HBOC 201 [hemoglobin glutamer - 250 (bovint)] är ett undersökningsmedel, tillverkat av Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics), beläget i Souderton, PA. HBOC-201, har tidigare studerats17-20 som ett alternativ till blodtransfusioner hos patienter med svår anemi som behöver ett sätt att förbättra vävnadssyresättningen. HBOC-201 är renat, tvärbundet och polymeriserat acellulärt bovint hemoglobin (Hb) i en modifierad lakterad Ringers lösning och kräver inte blodkompatibilitet.

HBOC-201 är en syrebärande vätska som ökar plasmakoncentrationen och den totala hemoglobinkoncentrationen. HBOC-201 har en högerförskjuten syrebindande jämviktskurva med en P50 på 40 ± 6 mmHg jämfört med 27 mmHg för korpuskulärt hemoglobin. När den är helt mättad binder HBOC-201 cirka 1,39 ml syre per gram hemoglobin och har därför samma syrekapacitet som helblod med samma hemoglobinkoncentration. I den utsträckning som administrering av HBOC-201 ökar den totala hemoglobinkoncentrationen i cirkulationen, kan HBOC-201 öka konvektiv syretillförsel (DO2), definierad som produkten av blodets syrehalt (ml O2/ml blod) och volymetriskt blodflöde ( ml blod/min.) Vid koncentrationer motsvarande minst 10 % av den totala hemoglobinkoncentrationen underlättar HBOC-201 även diffusiv syretillförsel, främst genom att förkorta diffusionsavstånden mellan RBC och mellan RBC och endotelet. Det högre P50 för HBOC-201 jämfört med det för cellulärt hemoglobin underlättar ytterligare diffusion av syre från RBC till vävnader genom ökad syreavlastning.

HBOC-201 tillhandahåller en syrebehandlingsbrygga och kan användas för att eliminera, fördröja eller minska behovet av transfusioner av röda blodkroppar hos anemiska patienter

Detta är ett IND-protokoll med utökad åtkomst och kommer att ge behandling med HBOC-201 till vuxna med svår anemi för vilka blod inte är ett alternativ.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Tillgängligt
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Kritiskt sjuka patienter med hemoglobin ≤ 6 g/dL (eller 7-8 g/dL med betydande aktiv blödning), och fysiologiska tecken på kritisk ischemi, till exempel: förhöjda troponiner, förändrad mental status, akut njursvikt, laktacidos eller tecken på akuta underskott i centrala nervsystemet
  3. Patienter eller deras juridiskt auktoriserade representant som kan och vill ge informerat samtycke

  4. Blod är inte ett alternativ på grund av:

    • avslag på transfusion
    • brist på kompatibla röda blodkroppar

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot nötköttsprodukter
  2. Patienter med redan existerande okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, njursvikt (försiktighet bör iakttas om njurinsufficiens föreligger), cirkulatorisk hypervolemi eller systemisk mastocytos*
  3. Patienter som är berättigade till blodtransfusioner
  4. Patienter som är > 80 år*

  5. Gravida eller ammande kvinnor

    • från fall till fall och bestämning av livskvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonathan H. Waters

Samarbetspartners

HbO2 Therapeutics LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19070376

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår anemi

Kliniska prövningar på HBOC-201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera