严重急性贫血患者 HBOC-201 的扩展访问 IND 管理
一项针对无法接受红细胞输注的严重急性贫血患者输注 HBOC-201 的扩大 IND 准入调查
HBOC-201 提供氧气治疗桥梁，可用于消除、延迟或减少贫血患者对红细胞输注的需求
这是一项扩展的 IND 协议，将为无法选择血液的严重贫血成年人提供 HBOC-201 治疗
研究概览
详细说明
HBOC 201 [血红蛋白谷氨酰胺 - 250（牛）] 是一种研究药物，由位于宾夕法尼亚州苏德顿的 Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC (HbO2 Therapeutics) 制造。 HBOC-201 之前曾被研究 17-20 作为严重贫血患者的输血替代品，需要一种方法来增强组织氧合作用。 HBOC-201 是纯化、交联和聚合的脱细胞牛血红蛋白 (Hb)，在改良的乳酸林格溶液中，不需要血液相容性。
HBOC-201 是一种载氧液体，可增加血浆和总血红蛋白浓度。 HBOC-201 的氧结合平衡曲线右移，P50 为 40 ± 6 mmHg，而红细胞血红蛋白的 P50 为 27 mmHg。 当完全饱和时，HBOC-201 每克血红蛋白结合约 1.39 mL 氧气，因此具有与具有相同血红蛋白浓度的全血相同的携氧能力。 就 HBOC-201 给药增加循环中总血红蛋白浓度而言，HBOC-201 能够增加对流氧输送 (DO2)，定义为血氧含量（ml O2/ml 血液）和体积血流量的乘积（毫升血液/分钟） 在相当于总血红蛋白浓度至少 10% 的浓度下，HBOC-201 还促进扩散氧输送，主要是通过缩短红细胞之间以及红细胞与内皮细胞之间的扩散距离。 与细胞血红蛋白相比，HBOC-201 的更高 P50 通过增加氧气卸载进一步促进氧气从红细胞扩散到组织。
HBOC-201 提供氧气治疗桥梁，可用于消除、延迟或减少贫血患者对红细胞输注的需求
这是一项扩展的 IND 协议，将为无法选择血液的严重贫血成年人提供 HBOC-201 治疗。
研究类型
扩展访问类型
- 中型人口
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 可用的
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 血红蛋白 ≤ 6 g/dL（或 7-8 g/dL 伴有明显活动性出血）的危重患者，以及严重缺血的生理证据，例如：肌钙蛋白升高、精神状态改变、急性肾功能衰竭、乳酸性酸中毒或中枢神经系统急性缺陷
- 能够并愿意提供知情同意的患者或其合法授权代表
血液不是一种选择，因为：
- 拒绝输血
- 缺乏相容的红细胞
排除标准：
- 已知对牛肉产品过敏或过敏的患者
- 既往存在未控制的高血压、心力衰竭、肾功能衰竭（如果存在肾功能不全，应谨慎行事）、循环血容量过多或系统性肥大细胞增多症的患者*
- 适合输血的患者
- > 80 岁的患者*
孕妇或哺乳期妇女
- 根据具体情况和生活质量确定
学习计划
研究是如何设计的？
合作者和调查者
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HBOC-201的临床试验
-
Englewood Hospital and Medical CenterHbO2 Therapeutics LLC邀请报名
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute主动，不招人